Muutokset vasemman eteisen toiminnassa ja elämänlaadussa potilailla, joilla on vasemman eteisen lisäkkeen tukos
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ruiqin xie
Lyhytaikaiset muutokset vasemman eteisen toiminnassa ja elämänlaadussa potilailla, joilla on eteisvärinä vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman jälkeen
Yhteensä 105 eteisvärinää (AF) sairastavaa potilasta määrätään saamaan kirurgiseen hoitoon, ja heidät jaetaan kolmeen ryhmään.
Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAC), kolmiulotteinen kartoitus ohjattu radiotaajuusablaatio ja LAAC yhdistetty radiotaajuinen ablaatio (1:1:1) suoritettiin vastaavasti.
Kaikki potilaat tutkittiin kolmiulotteisella ja kaksiulotteisella ultraäänellä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen vasemman eteisen (LA) toiminnan mittaamiseksi.
Rutiiniverikoe ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini suoritettiin kaikille potilaille ennen leikkausta, 1 päivä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
B-tyypin natriureettinen peptidi havaittiin kaikilta potilailta ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille tehtiin 6 minuutin kävelytesti ja elämänlaatupisteet ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 105 eteisvärinää (AF) sairastavaa potilasta määrätään saamaan kirurgiseen hoitoon, ja heidät jaetaan kolmeen ryhmään.
Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAC), kolmiulotteinen kartoitus ohjattu radiotaajuusablaatio ja LAAC yhdistetty radiotaajuinen ablaatio (1:1:1) suoritettiin vastaavasti.
Kaikki potilaat tutkittiin reaaliaikaisella kolmiulotteisella ja kaksiulotteisella ultraäänellä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen vasemman eteisen (LA) toiminnan mittaamiseksi.
Kaikki ultraäänitiedot tallennetaan ja ultraäänihuoneen ammattijohtaja kutsutaan kvantitatiiviseen analyysiin.
Ultraääniindeksit sisältävät: vasemman eteisen halkaisija, vasemman eteisen ejektiofraktio jne.
Kaikille potilaille tehtiin transesofageaalinen kaikukardiografia ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tulokset Kaksi kokenutta ultraäänilääkäriä arvioi, oliko vasemman eteistukoksen, jäännösshuntti ja instrumentin pintaan liittyvä trombi.
Rutiiniverikoe ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini suoritettiin kaikille potilaille ennen leikkausta, 1 päivä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
B-tyypin natriureettinen peptidi havaittiin kaikilta potilailta ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille tehtiin 6 minuutin kävelytesti ja elämänlaatupisteet ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Samaan aikaan cristan paksuus mitattiin kaikilta potilailta.
Tämä tutkimus selvittää vasemman eteisen toiminnan ja biokemiallisen laadun muutoksia potilailla, joilla on AF LAAC:n jälkeen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa havaittiin myös radiotaajuisen ablaation ja LAAC:n yhdistelmän vaikutus vasemman eteisen toimintaan ja arvioitiin, onko yhden luukun leikkauksella enemmän etuja kuin yksinkertaisella okkluusiolla tai ablaatiolla, ja analysoitiin yllä olevat tulokset.
Potilaita seurattiin keskimäärin kolmen kuukauden ajan vasemman eteisen toiminnan, elämänlaadun ja emboliatapahtumien muutosten analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- ruiqin Xie, doctor
- Puhelinnumero: 15803212537
- Sähköposti: 13230178060@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ling You, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli vuoden kestävä AF;
- Rytmihäiriölääkkeet ovat tehottomia;
- Potilaiden ikä on alle 80 vuotta vanha;
- Cha2ds2-vasc pisteet ≥ 2;
- Ei sovellu pitkäaikaisille oraalisille antikoagulanteille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut eteistromboosi tai sydänläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea läppästenoosi tai vaikea läppäreurgitaatio);
- Potilaat, joille tehdään sydänläppäproteesi;
- raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on aiempia maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai verenkiertoelimistön sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sulkemisryhmä
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen suoritetaan yhdellä endokardiaalisella pistokkeella, jota ohjataan fluoroskooppisella ohjauksella ja transesofageaalisella kaikukardiografialla
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
|
Radiotaajuinen ablaatio Jokainen potilas, jolla on jatkuva AF, eristetään keuhkolaskimosta 3D-elektronatomisen kartoitusjärjestelmän avulla, eikä keuhkojen ulkopuolisiin kohtiin suoriteta lisäablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu eteislepatusta ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: LAAC yhdistettynä radiotaajuusablaatioryhmään
|
LAAC yhdistettynä radiotaajuusablaatioryhmään Jokainen potilas sai saman potilasryhmän yksinkertaisella radiotaajuusablaatiolla radiotaajuusablaatiohoidolla samaan aikaan, vasemman eteisen lisäkkeen aukon transkatetrin okkluusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen vasemman eteisen lisätukoksen vasemman eteisen toiminta havaittiin
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Transtorakaalinen ultraääni
|
1-3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytestin muutokset
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti metreissä
|
1-3 kuukautta
|
|
elämänlaatua arvioidaan
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Shot Form 36 Health Survey -kyselylomake: mitä korkeampi potilaan pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen lisäosan transkatetrin sulkemisen jälkeen havaittu jäännössuntti
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Transesofageaalinen ultraääni
|
1-3 kuukautta
|
|
laitteeseen liittyvä trombi vasemman eteisen lisäosan transkatetrin sulkemisen jälkeen havaittu
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Transesofageaalinen ultraääni
|
1-3 kuukautta
|
|
C luova proteiini
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-3 kuukautta
|
|
B-natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XierqdoctorLAAO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .