左心耳封堵患者左心房功能及生活质量的变化
2021年9月20日 更新者：Ruiqin xie
左心耳封堵术后房颤患者左心房功能和生活质量的短期变化
共有 105 名心房颤动 (AF) 患者计划接受手术治疗，并将分为三组。
分别进行左心耳封堵术（LAAC）、三维标测引导射频消融术和LAAC联合射频消融术（1:1:1）。
所有患者术前、术后1、3个月均行三维及二维超声检查，测量左心房（LA）功能。
对所有患者术前、术后1天、1个月进行血常规及超敏C反应蛋白检测。
所有患者术前及术后1天、1个月、3个月均检测B型钠尿肽。
所有患者术前、术后1、3个月均进行6分钟步行试验及生活质量评分。
研究概览
详细说明
共有 105 名心房颤动 (AF) 患者计划接受手术治疗，并将分为三组。
分别进行左心耳封堵术（LAAC）、三维标测引导射频消融术和LAAC联合射频消融术（1:1:1）。
所有患者术前、术后1、3个月进行实时三维和二维超声检查，测量左心房（LA）功能。
所有超声数据将被存储，并邀请超声室的专业主任进行定量分析。
超声指标包括：左房内径、左房射血分数等。
所有患者术前及术后3个月均行经食管超声心动图检查。
结果由两位经验丰富的超声医师判断有无左房血栓、残余分流及器械表面相关血栓。
对所有患者术前、术后1天、1个月进行血常规及超敏C反应蛋白检测。
所有患者术前及术后1天、1个月、3个月均检测B型钠尿肽。
所有患者术前、术后1、3个月均进行6分钟步行试验及生活质量评分。
同时测量所有患者的嵴厚度。
本研究将阐明 AF 患者 LAAC 后左心房功能和生化质量的变化。
此外，本研究还观察了射频消融联合LAAC对左心房功能的影响，评价一站式手术是否比单纯封堵或消融更具优势，并对上述结果进行分析。
平均随访三个月，分析左心房功能、生活质量和栓塞事件的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- ruiqin Xie, doctor
- 电话号码：15803212537
- 邮箱：13230178060@163.com
-
接触：
- ling You, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 房颤持续一年以上的患者；
- 抗心律失常药物无效；
- 患者年龄小于80岁；
- Cha2ds2-vasc评分≥2；
- 不宜长期口服抗凝药。
排除标准：
- 有心房血栓或瓣膜性心脏病（中度或重度瓣膜狭窄或重度瓣膜反流）病史的患者；
- 接受人工心脏瓣膜置换术的患者；
- 孕妇；
- 既往有肝肾疾病、恶性肿瘤或血液系统疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左心耳闭合组
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左心耳封堵术 左心耳封堵术是在荧光镜引导和经食管超声心动图引导下使用单一心内膜塞装置进行的
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实验性的：射频消融组
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射频消融 每位持续性房颤患者均在3D电解剖标测系统下进行环肺静脉隔离，除非患者术前确诊为心房扑动，否则不在肺外部位进行额外的消融。
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实验性的：LAAC联合射频消融组
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LAAC联合射频消融组每例患者均接受同组单纯射频消融患者射频消融治疗，经导管封堵左心耳开口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心耳封堵术后左心房功能检测
大体时间：1-3个月
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经胸超声
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1-3个月
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6分钟步行试验的变化
大体时间：1-3个月
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以米为单位的 6 分钟步行测试
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1-3个月
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生活质量评估
大体时间：1-3个月
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Shot Form 36 健康调查问卷：患者得分越高，生活质量越好
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1-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经导管封堵左心耳后检测到残余分流
大体时间：1-3个月
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经食管超声
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1-3个月
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经导管左心耳封堵术检测到装置相关血栓
大体时间：1-3个月
|
经食管超声
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1-3个月
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C创意蛋白
大体时间：1-3个月
|
抽取所有患者的血样进行检测
|
1-3个月
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B 钠尿肽评估
大体时间：手术前及手术后3个月
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抽取所有患者的血样进行检测
|
手术前及手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月28日
研究完成 (预期的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月23日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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