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Modifications de la fonction auriculaire gauche et de la qualité de vie chez les patients présentant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche

20 septembre 2021 mis à jour par: Ruiqin xie

Modifications à court terme de la fonction auriculaire gauche et de la qualité de vie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après occlusion de l'appendice auriculaire gauche

Au total, 105 patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) doivent recevoir un traitement chirurgical et seront divisés en trois groupes. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAC), l'ablation par radiofréquence guidée par cartographie tridimensionnelle et l'ablation par radiofréquence combinée LAAC (1:1:1) ont été réalisées respectivement. Tous les patients ont été examinés par échographie tridimensionnelle et bidimensionnelle avant l'opération, 1 et 3 mois après l'opération pour mesurer la fonction auriculaire gauche (LA). Le test sanguin de routine et la protéine C-réactive à haute sensibilité ont été effectués chez tous les patients avant l'opération, 1 jour et 1 mois après l'opération. Le peptide natriurétique de type B a été détecté chez tous les patients avant l'opération et 1 jour, 1 mois et 3 mois après l'opération. Tous les patients ont subi un test de marche de 6 minutes et un score de qualité de vie avant l'opération, 1 et 3 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 105 patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) doivent recevoir un traitement chirurgical et seront divisés en trois groupes. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAC), l'ablation par radiofréquence guidée par cartographie tridimensionnelle et l'ablation par radiofréquence combinée LAAC (1:1:1) ont été réalisées respectivement. Tous les patients ont été examinés par échographie tridimensionnelle et bidimensionnelle en temps réel avant l'opération, 1 et 3 mois après l'opération pour mesurer la fonction auriculaire gauche (LA). Toutes les données échographiques seront stockées et le directeur professionnel de la salle d'échographie sera invité pour une analyse quantitative. Les indices échographiques comprennent : le diamètre auriculaire gauche, la fraction d'éjection auriculaire gauche, etc. Tous les patients ont eu une échocardiographie transoesophagienne avant l'opération et 3 mois après l'opération. Résultats Deux médecins expérimentés en échographie ont jugé s'il y avait un thrombus auriculaire gauche, un shunt résiduel et un thrombus lié à la surface de l'instrument. Le test sanguin de routine et la protéine C-réactive à haute sensibilité ont été effectués chez tous les patients avant l'opération, 1 jour et 1 mois après l'opération. Le peptide natriurétique de type B a été détecté chez tous les patients avant l'opération et 1 jour, 1 mois et 3 mois après l'opération. Tous les patients ont subi un test de marche de 6 minutes et un score de qualité de vie avant l'opération, 1 et 3 mois après l'opération. Dans le même temps, l'épaisseur de la crête a été mesurée chez tous les patients. Cette étude clarifiera les changements de la fonction auriculaire gauche et de la qualité biochimique chez les patients atteints de FA après LAAC. En outre, cette étude a également observé l'effet de l'ablation par radiofréquence combinée au LAAC sur la fonction auriculaire gauche et a évalué si la chirurgie à guichet unique présente plus d'avantages qu'une simple occlusion ou ablation, et a analysé les résultats ci-dessus. Les patients ont été suivis pendant une moyenne de trois mois pour analyser les changements de la fonction auriculaire gauche, la qualité de vie et les événements d'embolie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • ling You, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de FA depuis plus d'un an ;
  2. Les médicaments antiarythmiques sont inefficaces;
  3. L'âge des patients est inférieur à 80 ans;
  4. score Cha2ds2-vasc ≥ 2 ;
  5. Ne convient pas aux anticoagulants oraux à long terme.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de thrombose auriculaire ou de cardiopathie valvulaire (sténose valvulaire modérée ou sévère ou régurgitation valvulaire sévère) ;
  2. Patients subissant un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque ;
  3. Femmes enceintes;
  4. Patients ayant des antécédents de maladies hépatiques et rénales, de tumeurs malignes ou de maladies du système sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Procédure: Groupe de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Fermeture de l'appendice auriculaire gauche La fermeture de l'appendice auriculaire gauche est réalisée à l'aide d'un seul dispositif de prise endocardique guidé par guidage fluoroscopique et échocardiographie transœsophagienne
Expérimental: Groupe d'ablation par radiofréquence
Procédure: Groupe d'ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence Chaque patient atteint de FA persistante reçoit une isolation de la veine pulmonaire circonférentielle sous le système de cartographie électro-anatomique 3D, et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération.
Expérimental: LAAC combiné avec un groupe d'ablation par radiofréquence
Procédure: LAAC combiné avec un groupe d'ablation par radiofréquence
LAAC combiné avec le groupe d'ablation par radiofréquence Chaque patient a reçu le même groupe de patients avec un traitement d'ablation par radiofréquence simple par ablation par radiofréquence en même temps, l'occlusion transcathéter de l'ouverture de l'appendice auriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction auriculaire gauche de l'occlusion postopératoire de l'appendice auriculaire gauche détectée
Délai: 1- 3 mois
Échographie transthoracique
1- 3 mois
modifications du test de marche de 6 minutes
Délai: 1- 3 mois
Test de marche de 6 minutes en mètre
1- 3 mois
qualité de vie évaluée
Délai: 1- 3 mois
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire：plus le score du patient est élevé, meilleure est la qualité de vie
1- 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Shunt résiduel après la fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche détecté
Délai: 1-3 mois
Échographie transoesophagienne
1-3 mois
thrombus lié au dispositif après la fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche détecté
Délai: 1-3 mois
Échographie transoesophagienne
1-3 mois
Protéine C créative
Délai: 1-3 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-3 mois
Peptide natriurétique B évalué
Délai: avant et 3 mois après l'opération
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
avant et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruiqin xie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XierqdoctorLAAO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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