Изменения функции левого предсердия и качества жизни у больных с окклюзией ушка левого предсердия
20 сентября 2021 г. обновлено: Ruiqin xie
Краткосрочные изменения функции левого предсердия и качества жизни у пациентов с фибрилляцией предсердий после окклюзии ушка левого предсердия
Всего запланировано хирургическое лечение 105 пациентов с мерцательной аритмией (ФП), которые будут разделены на три группы.
Окклюзия ушка левого предсердия (LAAC), трехмерная радиочастотная абляция под контролем картирования и комбинированная радиочастотная абляция LAAC (1:1:1) выполнялись соответственно.
Всем больным проводилось трехмерное и двухмерное ультразвуковое исследование до операции, через 1 и 3 месяца после операции для измерения функции левого предсердия (ЛП).
Рутинный анализ крови и высокочувствительный С-реактивный белок проводили всем пациентам до операции, через 1 сутки и через 1 месяц после операции.
Натрийуретический пептид В-типа определялся у всех больных до операции, а также через 1 сутки, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Всем пациентам проводили тест 6-минутной ходьбы и оценку качества жизни до операции, через 1 и 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Всего запланировано хирургическое лечение 105 пациентов с мерцательной аритмией (ФП), которые будут разделены на три группы.
Окклюзия ушка левого предсердия (LAAC), трехмерная радиочастотная абляция под контролем картирования и комбинированная радиочастотная абляция LAAC (1:1:1) выполнялись соответственно.
Всем больным проводилось трехмерное и двухмерное УЗИ в режиме реального времени до операции, через 1 и 3 месяца после операции для измерения функции левого предсердия (ЛП).
Все ультразвуковые данные будут сохранены, а для количественного анализа будет приглашен профессиональный директор ультразвукового кабинета.
К ультразвуковым показателям относятся: диаметр левого предсердия, фракция выброса левого предсердия и др.
Всем пациентам до операции и через 3 мес после операции выполнялась чреспищеводная эхокардиография.
Результаты. Два опытных врача-УЗИ оценили наличие тромба в левом предсердии, остаточного шунта и тромба, связанного с поверхностью инструмента.
Рутинный анализ крови и высокочувствительный С-реактивный белок проводили всем пациентам до операции, через 1 сутки и через 1 месяц после операции.
Натрийуретический пептид В-типа определялся у всех больных до операции, а также через 1 сутки, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Всем пациентам проводили тест 6-минутной ходьбы и оценку качества жизни до операции, через 1 и 3 месяца после операции.
При этом у всех больных измеряли толщину кристы.
Это исследование прояснит изменения функции левого предсердия и биохимического качества у пациентов с ФП после ЛААК.
Кроме того, в этом исследовании также наблюдалось влияние радиочастотной аблации в сочетании с LAAC на функцию левого предсердия и оценивалось, имеет ли однократная операция больше преимуществ, чем простая окклюзия или абляция, и анализировались приведенные выше результаты.
Пациентов наблюдали в среднем в течение трех месяцев для анализа изменений функции левого предсердия, качества жизни и событий эмболии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- ruiqin Xie, doctor
- Номер телефона: 15803212537
- Электронная почта: 13230178060@163.com
-
Контакт:
- ling You, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ФП длительностью более одного года;
- Антиаритмические препараты малоэффективны;
- Возраст больных менее 80 лет;
- оценка Cha2ds2-vasc ≥ 2;
- Не подходит для пероральных антикоагулянтов длительного действия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбозом предсердий или клапанным пороком сердца в анамнезе (умеренный или тяжелый клапанный стеноз или тяжелая клапанная регургитация);
- Пациенты, перенесшие протезирование клапана сердца;
- Беременные женщины;
- Пациенты с предшествующими заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями или заболеваниями системы крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа закрытия ушка левого предсердия
|
Закрытие ушка левого предсердия Закрытие ушка левого предсердия выполняется с использованием одиночных эндокардиальных заглушек под рентгеноскопическим контролем и чреспищеводной эхокардиографией.
|
|
Экспериментальный: Группа радиочастотной абляции
|
Радиочастотная абляция Каждому пациенту с персистирующей ФП проводится изоляция периферических легочных вен с помощью системы трехмерного электроанатомического картирования, и никакая дополнительная аблация внелегочных участков не проводится, если перед операцией у пациента не диагностировано трепетание предсердий.
|
|
Экспериментальный: LAAC в сочетании с группой радиочастотной абляции
|
LAAC в сочетании с группой радиочастотной аблации Каждый пациент получил ту же группу пациентов с простой радиочастотной аблацией лечение радиочастотной аблацией в одно и то же время, транскатетерную окклюзию отверстия ушка левого предсердия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружена функция левого предсердия при послеоперационной окклюзии ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1- 3 месяца
|
Трансторакальное УЗИ
|
1- 3 месяца
|
|
изменения теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1- 3 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы в метрах
|
1- 3 месяца
|
|
оценивается качество жизни
Временное ограничение: 1- 3 месяца
|
Анкета обследования состояния здоровья Shot Form 36: чем выше балл пациента, тем лучше качество жизни.
|
1- 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружен остаточный шунт после транскатетерного закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Чреспищеводное УЗИ
|
1-3 месяца
|
|
обнаружен связанный с устройством тромб после транскатетерного закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Чреспищеводное УЗИ
|
1-3 месяца
|
|
C креативный белок
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-3 месяца
|
|
Оценка натрийуретического пептида В
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
до и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XierqdoctorLAAO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .