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Alterações da Função Atrial Esquerda e Qualidade de Vida em Pacientes com Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo

20 de setembro de 2021 atualizado por: Ruiqin xie

Alterações a Curto Prazo da Função Atrial Esquerda e Qualidade de Vida em Pacientes com Fibrilação Atrial Após Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo

Um total de 105 pacientes com fibrilação atrial (FA) está programado para receber tratamento cirúrgico e será dividido em três grupos. Oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAC), ablação por radiofrequência guiada por mapeamento tridimensional e ablação por radiofrequência combinada do LAAC (1:1:1) foram realizadas, respectivamente. Todos os pacientes foram examinados com ultrassom tridimensional e bidimensional antes da operação, 1 e 3 meses após a operação para medir a função do átrio esquerdo (AE). O exame de sangue de rotina e proteína C-reativa de alta sensibilidade foram realizados em todos os pacientes antes da operação, 1 dia e 1 mês após a operação. Peptídeo natriurético tipo B foi detectado em todos os pacientes antes da operação e 1 dia, 1 mês e 3 meses após a operação. Todos os pacientes foram submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos e escore de qualidade de vida antes da operação, 1 e 3 meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 105 pacientes com fibrilação atrial (FA) está programado para receber tratamento cirúrgico e será dividido em três grupos. Oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAC), ablação por radiofrequência guiada por mapeamento tridimensional e ablação por radiofrequência combinada do LAAC (1:1:1) foram realizadas, respectivamente. Todos os pacientes foram examinados por ultrassom tridimensional e bidimensional em tempo real antes da operação, 1 e 3 meses após a operação para medir a função do átrio esquerdo (AE). Todos os dados de ultrassom serão armazenados e o diretor profissional da sala de ultrassom será convidado para análise quantitativa. Os índices de ultrassom incluem: diâmetro do átrio esquerdo, fração de ejeção do átrio esquerdo, etc. Todos os pacientes foram submetidos a ecocardiografia transesofágica antes da operação e 3 meses após a operação. Resultados dois ultrassonografistas experientes julgaram se havia trombo atrial esquerdo, shunt residual e trombo relacionado à superfície do instrumento. O exame de sangue de rotina e proteína C-reativa de alta sensibilidade foram realizados em todos os pacientes antes da operação, 1 dia e 1 mês após a operação. Peptídeo natriurético tipo B foi detectado em todos os pacientes antes da operação e 1 dia, 1 mês e 3 meses após a operação. Todos os pacientes foram submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos e escore de qualidade de vida antes da operação, 1 e 3 meses após a operação. Ao mesmo tempo, a espessura da crista foi medida em todos os pacientes. Este estudo irá esclarecer as alterações da função atrial esquerda e qualidade bioquímica em pacientes com FA após LAAC. Além disso, este estudo também observou o efeito da ablação por radiofrequência combinada com LAAC na função atrial esquerda e avaliou se a cirurgia de parada única tem mais vantagens do que a simples oclusão ou ablação e analisou os resultados acima. Os pacientes foram acompanhados por um período médio de três meses para analisar as alterações da função atrial esquerda, qualidade de vida e eventos embólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • ling You, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com FA há mais de um ano;
  2. As drogas antiarrítmicas são ineficazes;
  3. A idade dos pacientes é inferior a 80 anos;
  4. escore Cha2ds2-vasc ≥ 2;
  5. Não é adequado para anticoagulantes orais de longo prazo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de trombose atrial ou valvopatia (estenose valvular moderada ou grave ou regurgitação valvular grave);
  2. Pacientes submetidos à substituição de válvula cardíaca protética;
  3. Mulheres grávidas;
  4. Pacientes com doenças hepáticas e renais anteriores, tumores malignos ou doenças do sistema sanguíneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
Procedimento: Grupo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
Fechamento do apêndice atrial esquerdo O fechamento do apêndice atrial esquerdo é realizado usando um único dispositivo de plugue endocárdico guiado por orientação fluoroscópica e ecocardiografia transesofágica
Experimental: Grupo de ablação por radiofrequência
Procedimento: Grupo de ablação por radiofrequência
Ablação por radiofrequência Cada paciente com FA persistente recebe isolamento circunferencial da veia pulmonar sob o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D, e nenhuma ablação adicional é realizada nos locais extrapulmonares, a menos que o paciente seja diagnosticado com flutter atrial antes da operação.
Experimental: LAAC combinado com grupo de ablação por radiofrequência
Procedimento: LAAC combinado com grupo de ablação por radiofrequência
LAAC combinado com grupo de ablação por radiofrequência Cada paciente recebeu o mesmo grupo de pacientes com ablação por radiofrequência simples tratamento por ablação por radiofrequência ao mesmo tempo, a oclusão transcateter da abertura do apêndice atrial esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função atrial esquerda de oclusão pós-operatória do apêndice atrial esquerdo detectada
Prazo: 1- 3 meses
Ultrassom transtorácico
1- 3 meses
alterações do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1- 3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos em metros
1- 3 meses
qualidade de vida avaliada
Prazo: 1- 3 meses
Questionário de pesquisa de saúde Shot Form 36: quanto maior a pontuação do paciente, melhor a qualidade de vida
1- 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Shunt residual após fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo detectado
Prazo: 1-3 meses
Ultrassom transesofágico
1-3 meses
trombo relacionado ao dispositivo após fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo detectado
Prazo: 1-3 meses
Ultrassom transesofágico
1-3 meses
Proteína C criativa
Prazo: 1-3 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-3 meses
Peptídeo natriurético B avaliado
Prazo: antes e 3 meses após a operação
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
antes e 3 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruiqin xie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XierqdoctorLAAO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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