Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji lewego przedsionka i jakość życia pacjentów z niedrożnością uszka lewego przedsionka

20 września 2021 zaktualizowane przez: Ruiqin xie

Krótkoterminowe zmiany funkcji lewego przedsionka i jakości życia u pacjentów z migotaniem przedsionków po niedrożności uszka lewego przedsionka

Łącznie 105 pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) zostanie poddanych leczeniu chirurgicznemu i zostanie podzielonych na trzy grupy. Przeprowadzono odpowiednio okluzję uszka lewego przedsionka (LAAC), ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą trójwymiarowego mapowania i skojarzoną ablację prądem o częstotliwości radiowej LAAC (1:1:1). Wszyscy pacjenci zostali poddani trójwymiarowemu i dwuwymiarowemu badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji w celu oceny funkcji lewego przedsionka (LA). Rutynowe badanie krwi i oznaczenie białka C-reaktywnego metodą wysokiej czułości wykonano u wszystkich chorych przed operacją, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji. Peptyd natriuretyczny typu B wykryto u wszystkich chorych przed operacją oraz 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. U wszystkich pacjentów wykonano 6-minutowy test marszu oraz ocenę jakości życia przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 105 pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) zostanie poddanych leczeniu chirurgicznemu i zostanie podzielonych na trzy grupy. Przeprowadzono odpowiednio okluzję uszka lewego przedsionka (LAAC), ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą trójwymiarowego mapowania i skojarzoną ablację prądem o częstotliwości radiowej LAAC (1:1:1). Wszyscy pacjenci byli badani za pomocą trójwymiarowego i dwuwymiarowego ultrasonografii w czasie rzeczywistym przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji w celu pomiaru funkcji lewego przedsionka (LA). Wszystkie dane USG zostaną zapisane, a profesjonalny kierownik pracowni USG zostanie zaproszony do analizy ilościowej. Wskaźniki ultrasonograficzne obejmują: średnicę lewego przedsionka, frakcję wyrzutową lewego przedsionka itp. U wszystkich chorych wykonano echokardiografię przezprzełykową przed operacją i 3 miesiące po operacji. Wyniki Dwóch doświadczonych lekarzy ultrasonografów oceniło obecność skrzepliny w lewym przedsionku, resztkowego przecieku i skrzepliny związanej z powierzchnią instrumentu. Rutynowe badanie krwi i oznaczenie białka C-reaktywnego metodą wysokiej czułości wykonano u wszystkich chorych przed operacją, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji. Peptyd natriuretyczny typu B wykryto u wszystkich chorych przed operacją oraz 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. U wszystkich pacjentów wykonano 6-minutowy test marszu oraz ocenę jakości życia przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji. W tym samym czasie u wszystkich pacjentów zmierzono grubość crista. Badanie to wyjaśni zmiany funkcji lewego przedsionka i jakości biochemicznej u pacjentów z AF po LAAC. Ponadto w badaniu tym zaobserwowano również wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z LAAC na czynność lewego przedsionka i oceniono, czy jednorazowa operacja ma więcej zalet niż prosta okluzja lub ablacja, a także przeanalizowano powyższe wyniki. Pacjentów obserwowano średnio przez trzy miesiące w celu analizy zmian funkcji lewego przedsionka, jakości życia i zdarzeń zatorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ling You, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z AF trwającym dłużej niż rok;
  2. Leki antyarytmiczne są nieskuteczne;
  3. Wiek pacjentów jest mniejszy niż 80 lat;
  4. Wynik Cha2ds2-vasc ≥ 2;
  5. Nie nadaje się do długotrwałych doustnych antykoagulantów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakrzepicą przedsionków lub wadami zastawek serca w wywiadzie (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki lub ciężka niedomykalność zastawki);
  2. Pacjenci poddawani wymianie protezy zastawki serca;
  3. Kobiety w ciąży;
  4. Pacjenci z przebytymi chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi lub chorobami układu krwionośnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zamknięcia uszka lewego przedsionka
Procedura: Grupa zamknięcia uszka lewego przedsionka
Zamknięcie uszka lewego przedsionka Zamknięcie uszka lewego przedsionka wykonuje się za pomocą pojedynczego czopu wsierdziowego pod kontrolą fluoroskopii i echokardiografii przezprzełykowej
Eksperymentalny: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Procedura: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej Każdy pacjent z przetrwałym AF otrzymuje obwodową izolację żył płucnych w systemie mapowania elektroanatomicznego 3D i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków.
Eksperymentalny: LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej Każdy pacjent otrzymał tę samą grupę pacjentów z prostą ablacją prądem o częstotliwości radiowej Zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej w tym samym czasie, przezcewnikowe zamknięcie otworu uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto funkcję lewego przedsionka po operacji niedrożności uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
USG przezklatkowe
1-3 miesiące
zmiany 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
6-minutowy test marszu w metrach
1-3 miesiące
oceniana jakość życia
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire: im wyższy wynik pacjenta, tym lepsza jakość życia
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto resztkowy przeciek po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
USG przezprzełykowe
1-3 miesiące
wykryto skrzeplinę związaną z urządzeniem po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
USG przezprzełykowe
1-3 miesiące
Białko kreatywne C
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-3 miesiące
Oceniony peptyd natriuretyczny B
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po operacji
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
przed i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruiqin xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XierqdoctorLAAO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj