最長 6 日間の長時間装用に耐えるシリコーン ハイドロゲル レンズの臨床パフォーマンスを試験的に試験
2023年8月18日 更新者：Alcon Research
この臨床研究の目的は、最長 1 週間連続装用した場合の、市販のソフト コンタクト レンズと比較した治験用ソフト コンタクト レンズの眼上での性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、一方の目に治験用コンタクトレンズを装着し、もう一方の目に市販のコンタクトレンズを装着するように無作為に割り付けられます。
被験者は、3 回の予定された研究訪問に参加することが期待されます: 1 日目 スクリーニング/ベースライン/調剤。 2日目 起床後4時間以内（最初の夜の睡眠後）にフォローアップ。および第 1 週のフォローアップ/終了。
無作為に抽出された被験者全員が各研究用レンズに曝露されると予想される期間は、約 7 日間/6 晩の装用でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Alcon Investigator 6402
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- Alcon Investigator 8046
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Alcon Investigator 2786
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- IRB/IEC 承認のインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる。
- 過去 3 か月間、両目に球面ソフト コンタクト レンズを少なくとも週 5 日、および少なくとも週 1 晩の長期装用方法で装用した。
- 最良の矯正視力が各目で 20/25 以上であること。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のある状態、薬剤の使用、または手術。
- Biofinity コンタクト レンズの習慣的な着用。
- 妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコルで指定された除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LID018869 (OD) / バイオフィニティ (OS)
Lehfilcon 右目に装着されるコンタクト レンズ、comfilcon A コンタクト レンズがランダムに左目に装着され、約 1 週間の連続装用
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
研究用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオフィニティ (OD) / LID018869 (OS)
コンフィルコン A コンタクト レンズを右目に装着し、レーフィルコン A コンタクト レンズを左目にランダムに装着し、約 1 週間連続装用します
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
研究用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究用レンズを使用した遠方視力 (VA)
時間枠：1日目 調剤。 2日目 フォローアップ（目覚めてから4時間以内）。 1 週目のフォローアップ/終了
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視力 (VA) は、研究用レンズを 6 メートルの距離で装着し、レターチャートを使用して各眼ごとに個別に評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
正式な仮説検証は計画されていませんでした。
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1日目 調剤。 2日目 フォローアップ（目覚めてから4時間以内）。 1 週目のフォローアップ/終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。