Pilotklinisk prestanda för en silikonhydrogellins för upp till sex nätters långvarig användning
18 augusti 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera prestandan på ögat hos en mjuk kontaktlins för undersökning jämfört med en kommersiellt tillgänglig mjuk kontaktlins när den bärs kontinuerligt i upp till 1 vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära undersökningskontaktlinsen i det ena ögat och den kommersiellt tillgängliga kontaktlinsen i det andra ögat.
Försökspersoner kommer att förväntas delta i 3 schemalagda studiebesök: Dag 1 Screening/Baseline/Dispense; Dag 2 Uppföljning inom 4 timmar efter uppvaknandet (efter den första natten av sömn); och Vecka 1 Uppföljning/Avsluta.
Den förväntade exponeringstiden för var och en av studielinserna för alla randomiserade, avslutade försökspersoner var cirka 7 dagar/6 nätters användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett IRB/IEC-godkänt formulär för informerat samtycke.
- Framgångsrik användning av sfäriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen under de senaste 3 månaderna i minst 5 dagar/vecka och vid förlängd användning minst 1 natt/vecka.
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla tillstånd, användning av mediciner eller operationer som kan kontraindicera användning av kontaktlinser, enligt utredarens beslut.
- All vanligt användning av kontaktlinser från Biofinity.
- Gravid eller ammar.
- Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon A-kontaktlins som bärs i höger öga, med comfilcon A-kontaktlins som bärs i vänster öga, som randomiserad, under cirka 1 veckas kontinuerlig användning
|
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Undersökande silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon A-kontaktlins som bärs i höger öga, med lehfilcon A-kontaktlins som bärs i vänster öga, som randomiserad, under cirka 1 veckas kontinuerlig användning
|
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
Undersökande silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndssynskärpa (VA) med studielinser
Tidsram: Dag 1 Dispensera; Dag 2 Uppföljning (inom 4 timmar efter uppvaknandet); Vecka 1 Uppföljning/Avsluta
|
Synskärpan (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats på ett avstånd av 6 meter med hjälp av ett bokstavsdiagram.
VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Ingen formell hypotesprövning planerades.
|
Dag 1 Dispensera; Dag 2 Uppföljning (inom 4 timmar efter uppvaknandet); Vecka 1 Uppföljning/Avsluta
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-C008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .