Pilot klinisk ytelse av en silikonhydrogel-linse for opptil seks netter med langvarig bruk
18. august 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen på øyet til en myk kontaktlinse under undersøkelse sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig myk kontaktlinse når den brukes kontinuerlig i opptil 1 uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke undersøkelseskontaktlinsen i det ene øyet og den kommersielt tilgjengelige kontaktlinsen i det andre øyet.
Forsøkspersonene forventes å delta på 3 planlagte studiebesøk: Dag 1 Screening/Baseline/Dispense; Dag 2 Oppfølging innen 4 timer etter oppvåkning (etter første natts søvn); og Uke 1 Oppfølging/Avslutt.
Den forventede varigheten av eksponering for hver av studielinsene for alle randomiserte, fullførte forsøkspersoner var omtrent 7 dager / 6 netter med bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et IRB/IEC-godkjent skjema for informert samtykke.
- Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 5 dager/uke og i en utvidet bruksmodalitet minst 1 natt/uke.
- Best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, bruk av medisiner eller kirurgi som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
- All vanlig bruk av Biofinity kontaktlinser.
- Gravid eller ammende.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon A-kontaktlinse brukt i høyre øye, med comfilcon A-kontaktlinse på venstre øye, som randomisert, i ca. 1 uke med kontinuerlig bruk
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon A-kontaktlinse brukt i høyre øye, med lehfilcon A-kontaktlinse på venstre øye, som randomisert, i ca. 1 uke med kontinuerlig bruk
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 1 Dispensere; Dag 2 Oppfølging (innen 4 timer etter oppvåkning); Uke 1 Oppfølging/Avslutt
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass i en avstand på 6 meter ved hjelp av et bokstavdiagram.
VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Ingen formell hypotesetesting var planlagt.
|
Dag 1 Dispensere; Dag 2 Oppfølging (innen 4 timer etter oppvåkning); Uke 1 Oppfølging/Avslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLY935-C008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .