Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilikon hidrogél lencse kísérleti klinikai teljesítménye akár hat éjszakás hosszabb viseléshez

2023. augusztus 18. frissítette: Alcon Research
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a vizsgált lágy kontaktlencsék szemmel szembeni teljesítményét a kereskedelemben kapható lágy kontaktlencsékhez képest, legfeljebb 1 hétig tartó folyamatos viselés esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az egyik szemben a vizsgált kontaktlencsét, a másik szemben pedig a kereskedelemben kapható kontaktlencsét viseljék. Az alanyoknak 3 tervezett tanulmányi látogatáson kell részt venniük: 1. nap Szűrés/Alapállapot/Kiadás; 2. nap Nyomon követés az ébredéstől számított 4 órán belül (az első éjszakai alvás után); és 1. hét Követés/Kilépés. Az egyes vizsgálati lencsék expozíciójának várható időtartama minden randomizált, befejezett alany esetében körülbelül 7 nap / 6 éjszakai viselet volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az IRB/IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Szférikus lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben az elmúlt 3 hónapban minimum 5 napig/héten és kiterjesztett viselési módban legalább 1 éjszaka/héten.
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/25 vagy jobb mindkét szemben.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, gyógyszerhasználat vagy műtét, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • A Biofinity kontaktlencsék bármilyen szokásos viselése.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon A jobb szemen viselt kontaktlencse, a bal szemben hordott comfilcon A kontaktlencsével, véletlenszerű besorolás szerint, körülbelül 1 hetes folyamatos viseléshez
Eszköz: Comfilcon A kontaktlencse
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
  • Biofinity
Eszköz: Lehfilcon A kontaktlencse
Vizsgálati szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
  • LID018869
Aktív összehasonlító: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon A jobb szemben hordott kontaktlencse, lehfilcon A bal szemben hordott kontaktlencsével, véletlenszerű besorolás szerint, körülbelül 1 hetes folyamatos viseléshez
Eszköz: Comfilcon A kontaktlencse
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
  • Biofinity
Eszköz: Lehfilcon A kontaktlencse
Vizsgálati szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
  • LID018869

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolsági látásélesség (VA) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 1. nap adagolás; 2. nap Nyomon követés (ébredés után 4 órán belül); 1. hét Követés/Kilépés
A látásélességet (VA) minden egyes szem esetében külön-külön értékelték, 6 méter távolságra helyezve a tanulmánylencséket egy betűdiagram segítségével. A VA-t Snellenben gyűjtöttük össze, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertáltuk. A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez. Formális hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. nap adagolás; 2. nap Nyomon követés (ébredés után 4 órán belül); 1. hét Követés/Kilépés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLY935-C008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Comfilcon A kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel