Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa skuteczność kliniczna soczewki silikonowo-hydrożelowej do sześciu nocy przedłużonego noszenia

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania badanej miękkiej soczewki kontaktowej na oku w porównaniu z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową przy ciągłym noszeniu przez okres do 1 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia badanej soczewki kontaktowej w jednym oku i dostępnej w handlu soczewki kontaktowej w drugim oku. Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 3 zaplanowanych wizytach studyjnych: dzień 1 Badanie przesiewowe/linia podstawowa/wydanie; Dzień 2 Kontrola w ciągu 4 godzin od przebudzenia (po pierwszej nocy snu); i Tydzień 1 Kontynuacja/Wyjście. Oczekiwany czas ekspozycji na każdą z badanych soczewek dla wszystkich randomizowanych, ukończonych osób wynosił około 7 dni / 6 nocy noszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody.
  • Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu oraz w trybie przedłużonego noszenia co najmniej 1 noc w tygodniu.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 lub lepsza w każdym oku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek stan, stosowanie leków lub operacja, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Każde zwykłe noszenie soczewek kontaktowych Biofinity.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon Soczewka kontaktowa noszona w prawym oku z comfilconem Soczewka kontaktowa noszona w lewym oku, zgodnie z randomizacją, przez około 1 tydzień ciągłego noszenia
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lehfilcon A
Soczewka silikonowo-hydrożelowa do badań
Inne nazwy:
  • LID018869
Aktywny komparator: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon Soczewka kontaktowa noszona w prawym oku, z lehfilcon Soczewka kontaktowa noszona w lewym oku, zgodnie z randomizacją, przez około 1 tydzień ciągłego noszenia
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lehfilcon A
Soczewka silikonowo-hydrożelowa do badań
Inne nazwy:
  • LID018869

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami do nauki
Ramy czasowe: Dyspozycja dnia 1; Dzień 2 Obserwacja (w ciągu 4 godzin od przebudzenia); Tydzień 1 Kontynuacja/Wyjdź
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Dyspozycja dnia 1; Dzień 2 Obserwacja (w ciągu 4 godzin od przebudzenia); Tydzień 1 Kontynuacja/Wyjdź

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-C008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa Comfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj