Silikonihydrogeelilinssin kliininen pilottisuorituskyky jopa kuuden yön pitkäkestoiseen käyttöön
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan pehmeän piilolinssin suorituskykyä silmässä verrattuna kaupallisesti saataviin pehmeisiin piilolinsseihin, kun niitä käytetään jatkuvasti enintään 1 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään tutkittavaa piilolinssiä yhdessä silmässä ja kaupallisesti saatavilla olevaa piilolinssiä toisessa silmässä.
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan kolmelle suunnitellulle opintovierailulle: Päivä 1 seulonta/perustila/annostelu; Päivä 2 Seuranta 4 tunnin sisällä heräämisestä (ensimmäisen nukutun yön jälkeen); ja viikko 1 seuranta/poistuminen.
Odotettu altistuksen kesto jokaiselle tutkimuslinssille kaikille satunnaistetuille, valmiille koehenkilöille oli noin 7 päivää / 6 yötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivää/viikko ja pidennetyssä käyttötavassa vähintään 1 yö/viikko.
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, lääkkeiden käyttö tai leikkaus, joka voi olla piilolinssien käytön vasta-aihe, tutkijan määrittämänä.
- Biofinity-piilolinssien tavanomainen käyttö.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon Piilolinssi, jota käytetään oikeassa silmässä, ja comfilcon A piilolinssi, jota käytetään vasemmassa silmässä, satunnaistettuna, noin 1 viikon jatkuvassa käytössä
|
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon Piilolinssi, jota käytetään oikeassa silmässä, lehfilcon A piilolinssi, jota käytetään vasemmassa silmässä, satunnaistettuna, noin 1 viikon jatkuvassa käytössä
|
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 1 Annostelu; Päivä 2 Seuranta (4 tunnin sisällä heräämisestä); Viikko 1 Seuranta/poistuminen
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 6 metrin etäisyydellä kirjainkaavion avulla.
VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 Annostelu; Päivä 2 Seuranta (4 tunnin sisällä heräämisestä); Viikko 1 Seuranta/poistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-C008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .