Rendimiento clínico piloto de una lente de hidrogel de silicona para hasta seis noches de uso prolongado
18 de agosto de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio clínico es evaluar el rendimiento en el ojo de un lente de contacto blando en investigación en comparación con un lente de contacto blando comercialmente disponible cuando se usa de forma continua durante hasta 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar para usar la lente de contacto en investigación en un ojo y la lente de contacto comercialmente disponible en el otro ojo.
Se espera que los sujetos asistan a 3 visitas de estudio programadas: Día 1 Evaluación/Línea base/Dispensación; Día 2 Seguimiento dentro de las 4 horas posteriores al despertar (después de la primera noche de sueño); y Semana 1 Seguimiento/Salida.
La duración esperada de la exposición a cada una de las lentes del estudio para todos los sujetos aleatorizados y completados fue de aproximadamente 7 días/6 noches de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Alcon Investigator 6402
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alcon Investigator 2786
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/IEC.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y en una modalidad de uso prolongado al menos 1 noche a la semana.
- Mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición, uso de medicamentos o cirugía que pudiera contraindicar el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador.
- Cualquier uso habitual de lentes de contacto Biofinity.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LID018869 (OD)/Biofinity (SO)
Lehfilcon Una lente de contacto que se usa en el ojo derecho, con comfilcon Una lente de contacto que se usa en el ojo izquierdo, aleatoriamente, durante aproximadamente 1 semana de uso continuo
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
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Comparador activo: Biofinidad (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon Una lente de contacto usada en el ojo derecho, con lehfilcon Una lente de contacto usada en el ojo izquierdo, aleatoriamente, durante aproximadamente 1 semana de uso continuo
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia (VA) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Dispensación del día 1; Día 2 Seguimiento (dentro de las 4 horas posteriores al despertar); Semana 1 Seguimiento/Salida
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La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con lentes de estudio colocados a una distancia de 6 metros utilizando un gráfico de letras.
VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (visión de distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis.
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Dispensación del día 1; Día 2 Seguimiento (dentro de las 4 horas posteriores al despertar); Semana 1 Seguimiento/Salida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLY935-C008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .