Pilot Klinische Prestaties van een Silicone Hydrogel Lens voor maximaal zes nachten langdurig dragen
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische studie is om de prestaties op het oog van een zachte contactlens voor onderzoek te evalueren in vergelijking met een in de handel verkrijgbare zachte contactlens wanneer deze maximaal 1 week continu wordt gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd om de onderzoekscontactlens in 1 oog en de in de handel verkrijgbare contactlens in het andere oog te dragen.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 3 geplande studiebezoeken bijwonen: Dag 1 Screening/Baseline/Dispensing; Dag 2 Follow-up binnen 4 uur na het ontwaken (na de eerste nacht slapen); en Week 1 Follow-up/Exit.
De verwachte duur van blootstelling aan elk van de studielenzen voor alle gerandomiseerde, voltooide proefpersonen was ongeveer 7 dagen / 6 nachten dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een door de IRB/IEC goedgekeurd Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 5 dagen/week en bij langdurig dragen minimaal 1 nacht/week.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening, gebruik van medicijnen of operaties die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elke gebruikelijke slijtage van Biofinity-contactlenzen.
- Zwanger of borstvoeding.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon Een contactlens die in het rechteroog wordt gedragen, met comfilcon Een contactlens die in het linkeroog wordt gedragen, zoals gerandomiseerd, gedurende ongeveer 1 week continu dragen
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
Siliconen hydrogel contactlens voor onderzoek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon Een contactlens die in het rechteroog wordt gedragen, met lehfilcon Een contactlens die in het linkeroog wordt gedragen, zoals gerandomiseerd, gedurende ongeveer 1 week continu dragen
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
Siliconen hydrogel contactlens voor onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 1 Dosering; Dag 2 Follow-up (binnen 4 uur na ontwaken); Week 1 Vervolg/Exit
|
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op een afstand van 6 meter met behulp van een letterkaart.
VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Er was geen formele hypothesetest gepland.
|
Dag 1 Dosering; Dag 2 Follow-up (binnen 4 uur na ontwaken); Week 1 Vervolg/Exit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-C008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .