Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальные клинические испытания силикон-гидрогелевых линз при длительном ношении до шести ночей

18 августа 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого клинического исследования является оценка воздействия исследуемой мягкой контактной линзы на глаза по сравнению с имеющейся в продаже мягкой контактной линзой при непрерывном ношении в течение 1 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы для ношения исследуемой контактной линзы в одном глазу и имеющейся в продаже контактной линзы в другом глазу. Ожидается, что субъекты примут участие в 3 запланированных учебных визитах: скрининг в день 1/базовый уровень/раздача; День 2 Последующее наблюдение в течение 4 часов после пробуждения (после первой ночи сна); и Неделя 1 Последующая деятельность/Выход. Ожидаемая продолжительность воздействия каждой из исследуемых линз для всех рандомизированных, завершенных субъектов составляла приблизительно 7 дней / 6 ночей ношения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать одобренную IRB/IEC форму информированного согласия.
  • Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза в течение последних 3 месяцев не менее 5 дней в неделю и в режиме длительного ношения не менее 1 ночи в неделю.
  • Наилучшая корригированная острота зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое состояние, использование лекарств или хирургическое вмешательство, которые могут быть противопоказаниями к ношению контактных линз, как определено исследователем.
  • Любое привычное ношение контактных линз Biofinity.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LID018869 (ОД) / Биофинити (ОС)
Контактная линза Lehfilcon A, которую носят на правом глазу, и контактная линза comfilcon A, которую носят на левом глазу, рандомизированно, в течение примерно 1 недели непрерывного ношения
Устройство: Контактные линзы Комфилкон А
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Биофинити
Устройство: Контактные линзы Лефилкон А
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • LID018869
Активный компаратор: Биофинити (ОД) / LID018869 (ОС)
Контактная линза Comfilcon A, которую носят на правом глазу, и контактная линза lehfilcon A, которую носят на левом глазу, рандомизированно, в течение примерно 1 недели непрерывного ношения
Устройство: Контактные линзы Комфилкон А
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Биофинити
Устройство: Контактные линзы Лефилкон А
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • LID018869

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль (VA) с исследуемыми линзами
Временное ограничение: День 1 Дозировка; День 2 Последующее наблюдение (в течение 4 часов после пробуждения); Неделя 1 Последующие действия/Выход
Остроту зрения (ОЗ) оценивали для каждого глаза индивидуально с надетыми изучаемыми линзами на расстоянии 6 метров по буквенной таблице. VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR). Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения. Официальной проверки гипотезы не планировалось.
День 1 Дозировка; День 2 Последующее наблюдение (в течение 4 часов после пробуждения); Неделя 1 Последующие действия/Выход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLY935-C008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактные линзы Комфилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться