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Prestazioni cliniche pilota di una lente in silicone idrogel per un massimo di sei notti di utilizzo prolungato

18 agosto 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni sull'occhio di una lente a contatto morbida sperimentale rispetto a una lente a contatto morbida disponibile in commercio se indossata continuamente per un massimo di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati per indossare la lente a contatto sperimentale in 1 occhio e la lente a contatto disponibile in commercio nell'altro occhio. I soggetti dovranno partecipare a 3 visite di studio programmate: Giorno 1 Screening/Baseline/Dispensazione; Giorno 2 Follow-up entro 4 ore dal risveglio (dopo la prima notte di sonno); e Follow-up/Uscita della Settimana 1. La durata prevista dell'esposizione a ciascuna delle lenti dello studio per tutti i soggetti randomizzati e completati era di circa 7 giorni/6 notti di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato da IRB/IEC.
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni/settimana e in una modalità di utilizzo prolungato almeno 1 notte/settimana.
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione, uso di farmaci o interventi chirurgici che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Qualsiasi uso abituale di lenti a contatto Biofinity.
  • Incinta o allattamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lente a contatto Lehfilcon A indossata nell'occhio destro, con lente a contatto comfilcon A indossata nell'occhio sinistro, come randomizzata, per circa 1 settimana di uso continuo
Dispositivo: Comfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità
Dispositivo: Lehfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID018869
Comparatore attivo: Biofinità (OD) / LID018869 (OS)
Lenti a contatto Comfilcon A indossate nell'occhio destro, con lenti a contatto lehfilcon A indossate nell'occhio sinistro, come randomizzate, per circa 1 settimana di uso continuo
Dispositivo: Comfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità
Dispositivo: Lehfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID018869

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 1 Erogazione; Giorno 2 Follow-up (entro 4 ore dal risveglio); Settimana 1 Follow-up/Uscita
L'acuità visiva (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione a una distanza di 6 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi.
Giorno 1 Erogazione; Giorno 2 Follow-up (entro 4 ore dal risveglio); Settimana 1 Follow-up/Uscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLY935-C008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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