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Klinische Pilotleistung einer Silikon-Hydrogel-Linse für bis zu sechs Nächte längeres Tragen

18. August 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Leistung einer experimentellen weichen Kontaktlinse auf dem Auge im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen weichen Kontaktlinse zu bewerten, wenn diese bis zu einer Woche lang ununterbrochen getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie auf einem Auge die Prüfkontaktlinse und auf dem anderen Auge die handelsübliche Kontaktlinse tragen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie an drei geplanten Studienbesuchen teilnehmen: Tag 1 Screening/Baseline/Abgabe; Tag 2 Nachuntersuchung innerhalb von 4 Stunden nach dem Aufwachen (nach der ersten Nacht des Schlafens); und Woche 1 Follow-up/Exit. Die erwartete Dauer der Exposition gegenüber jeder der Studienlinsen für alle randomisierten, abgeschlossenen Probanden betrug ungefähr 7 Tage/6 Nächte beim Tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann ein vom IRB/IEC genehmigtes Einverständniserklärungsformular verstehen und unterzeichnen.
  • Erfolgreiches Tragen sphärischer weicher Kontaktlinsen in beiden Augen während der letzten 3 Monate für mindestens 5 Tage/Woche und in einer erweiterten Trageform mindestens 1 Nacht/Woche.
  • Am besten korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, die Einnahme von Medikamenten oder jede Operation, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Jegliches gewohnheitsmäßige Tragen von Biofinity-Kontaktlinsen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon A-Kontaktlinse, die auf dem rechten Auge getragen wird, mit Comfilcon A-Kontaktlinse, die auf dem linken Auge getragen wird, wie randomisiert, für etwa eine Woche ununterbrochenes Tragen
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Biofinität
Gerät: Lehfilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • LID018869
Aktiver Komparator: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon A-Kontaktlinse, die auf dem rechten Auge getragen wird, mit Lehfilcon A-Kontaktlinse, die auf dem linken Auge getragen wird, wie randomisiert, für etwa eine Woche ununterbrochenes Tragen
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Biofinität
Gerät: Lehfilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • LID018869

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (VA) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Abgabe am 1. Tag; Nachuntersuchung am 2. Tag (innerhalb von 4 Stunden nach dem Aufwachen); Woche 1 Follow-up/Abgang
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 6 Metern anhand einer Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es waren keine formellen Hypothesentests geplant.
Abgabe am 1. Tag; Nachuntersuchung am 2. Tag (innerhalb von 4 Stunden nach dem Aufwachen); Woche 1 Follow-up/Abgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-C008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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