Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk ydeevne af en silikonehydrogel-linse til op til seks nætters langvarig brug

18. august 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen på øjet af en blød afprøvningslinse sammenlignet med en kommercielt tilgængelig blød kontaktlinse, når den bæres kontinuerligt i op til 1 uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære forsøgskontaktlinsen i det ene øje og den kommercielt tilgængelige kontaktlinse i det andet øje. Forsøgspersoner forventes at deltage i 3 planlagte studiebesøg: Dag 1 Screening/Baseline/Dispense; Dag 2 Opfølgning inden for 4 timer efter opvågning (efter den første nats søvn); og Uge 1 Opfølgning/Exit. Den forventede varighed af eksponering for hver af undersøgelseslinserne for alle randomiserede, afsluttede forsøgspersoner var ca. 7 dage/6 nætters brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en IRB/IEC godkendt formular til informeret samtykke.
  • Vellykket brug af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i løbet af de seneste 3 måneder i minimum 5 dage/uge og i forlænget brugsmodalitet mindst 1 nat/uge.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, brug af medicin eller operation, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren.
  • Enhver sædvanlig brug af Biofinity kontaktlinser.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokolspecificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon A kontaktlinse båret i højre øje, med comfilcon A kontaktlinse båret i venstre øje, som randomiseret, i ca. 1 uges uafbrudt brug
Enhed: Comfilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinitet
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinse
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • LID018869
Aktiv komparator: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Comfilcon A kontaktlinse båret i højre øje, med lehfilcon A kontaktlinse båret i venstre øje, som randomiseret, i ca. 1 uges kontinuerlig brug
Enhed: Comfilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinitet
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinse
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • LID018869

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 1 Udlevering; Dag 2 Opfølgning (inden for 4 timer efter opvågning); Uge 1 Opfølgning/Exit
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.
Dag 1 Udlevering; Dag 2 Opfølgning (inden for 4 timer efter opvågning); Uge 1 Opfølgning/Exit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-C008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Comfilcon A kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner