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Performance clinique pilote d'une lentille en silicone hydrogel jusqu'à six nuits de port prolongé

18 août 2023 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la performance sur les yeux d'une lentille de contact souple expérimentale par rapport à une lentille de contact souple disponible dans le commerce lorsqu'elle est portée en continu jusqu'à 1 semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés pour porter la lentille de contact expérimentale dans un œil et la lentille de contact disponible dans le commerce dans l'autre œil. Les sujets devront assister à 3 visites d'étude programmées : dépistage du jour 1/référence/distribution ; Jour 2 Suivi dans les 4 heures suivant le réveil (après la première nuit de sommeil); et Semaine 1 Suivi/Sortie. La durée d'exposition prévue à chacune des lentilles de l'étude pour tous les sujets randomisés et terminés était d'environ 7 jours / 6 nuits de port.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI.
  • Port réussi de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant au moins 5 jours/semaine et dans une modalité de port prolongé au moins 1 nuit/semaine.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition, utilisation de médicaments ou chirurgie qui pourrait contre-indiquer le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Tout port habituel de lentilles de contact Biofinity.
  • Enceinte ou allaitante.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Lehfilcon Une lentille de contact portée dans l'œil droit, avec comfilcon Une lentille de contact portée dans l'œil gauche, telle que randomisée, pendant environ 1 semaine de port continu
Dispositif: Lentille de contact Comfilcon A
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Biofinité
Dispositif: Lehfilcon A lentille de contact
Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel
Autres noms:
  • LID018869
Comparateur actif: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Lentille de contact Comfilcon A portée dans l'œil droit, avec lentille de contact lehfilcon A portée dans l'œil gauche, telle que randomisée, pendant environ 1 semaine de port continu
Dispositif: Lentille de contact Comfilcon A
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Biofinité
Dispositif: Lehfilcon A lentille de contact
Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel
Autres noms:
  • LID018869

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance (VA) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 1 Distribution ; Suivi du jour 2 (dans les 4 heures suivant le réveil); Semaine 1 Suivi/Sortie
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place à une distance de 6 mètres à l'aide d'un tableau de lettres. VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse formel n'était prévu.
Jour 1 Distribution ; Suivi du jour 2 (dans les 4 heures suivant le réveil); Semaine 1 Suivi/Sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLY935-C008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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