Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinický výkon silikonové hydrogelové čočky až na šest nocí prodlouženého nošení

18. srpna 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost testovaných měkkých kontaktních čoček na oku ve srovnání s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami při nepřetržitém nošení po dobu až 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily zkušební kontaktní čočku na jednom oku a komerčně dostupnou kontaktní čočku na druhém oku. Od subjektů se očekává, že se zúčastní 3 plánovaných studijních návštěv: 1. den screening/základní stav/výdej; 2. den Následná kontrola do 4 hodin po probuzení (po první noci spánku); a 1. týden Následné/ukončené. Očekávaná doba expozice každé ze studijních čoček pro všechny randomizované, dokončené subjekty byla přibližně 7 dní / 6 nocí nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB/IEC.
  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů/týden a při prodlouženém nošení minimálně 1 noc/týden.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, užívání léků nebo chirurgický zákrok, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli obvyklé nošení kontaktních čoček Biofinity.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
Kontaktní čočka Lehfilcon A nošená na pravém oku, s kontaktní čočkou comfilcon A nošená v levém oku, jako randomizovaná, po dobu přibližně 1 týdne nepřetržitého nošení
Přístroj: Kontaktní čočka Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
Přístroj: Kontaktní čočka Lehfilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID018869
Aktivní komparátor: Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
Kontaktní čočka Comfilcon A nošená na pravém oku, s kontaktní čočkou lehfilcon A nošená v levém oku, jako randomizovaná, po dobu přibližně 1 týdne nepřetržitého nošení
Přístroj: Kontaktní čočka Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
Přístroj: Kontaktní čočka Lehfilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID018869

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami
Časové okno: Den 1 výdej; 2. den sledování (do 4 hodin po probuzení); 1. týden Následné/výstupní
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.
Den 1 výdej; 2. den sledování (do 4 hodin po probuzení); 1. týden Následné/výstupní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-C008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Comfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit