최대 6일의 연장된 착용을 위한 실리콘 하이드로겔 렌즈의 파일럿 임상 성능
2023년 8월 18일 업데이트: Alcon Research
이 임상 연구의 목적은 최대 1주일 동안 지속적으로 착용했을 때 시중에서 판매되는 소프트 콘택트 렌즈와 비교하여 조사용 소프트 콘택트 렌즈의 눈 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 한쪽 눈에 조사용 콘택트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에는 상업적으로 이용 가능한 콘택트 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 3번의 예정된 연구 방문에 참석할 것으로 예상됩니다: 1일 스크리닝/기준선/분배; 2일째 깨어난 후 4시간 이내의 후속 조치(첫 번째 밤에 잠을 잔 후); 및 1주 후속 조치/종료.
모든 무작위로 완성된 피험자에 대해 각 연구 렌즈에 대한 예상 노출 기간은 약 7일/6박 착용 기간이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Alcon Investigator 6402
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Alcon Investigator 2786
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- IRB/IEC 승인 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 주당 최소 1회 이상 장기간 착용 방식으로 구형 소프트 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 성공적으로 착용했습니다.
- 각 눈에서 20/25 이상의 최고 교정 시력.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 결정한 바와 같이 콘택트 렌즈 착용을 금지할 수 있는 모든 상태, 약물 사용 또는 수술.
- Biofinity 콘택트 렌즈의 습관적인 착용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LID018869(OD) / 바이오피니티(OS)
레필콘 컴필콘과 함께 오른쪽 눈에 착용하는 콘택트렌즈 무작위로 왼쪽 눈에 약 1주일 동안 지속적으로 착용하는 콘택트렌즈
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오피니티(OD) / LID018869(OS)
Comfilcon lehfilcon과 함께 오른쪽 눈에 착용하는 콘택트렌즈 무작위로 왼쪽 눈에 약 1주일 동안 지속적으로 착용하는 콘택트렌즈
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력(VA)
기간: 1일 분배; 2일째 후속 조치(각성 후 4시간 이내); 1주차 후속 조치/종료
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 6미터 거리에서 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1일 분배; 2일째 후속 조치(각성 후 4시간 이내); 1주차 후속 조치/종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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