経壁 EUS ガイド下肝胃瘻術のための専用胆道ステントの実現可能性と安全性:FIT 研究 (FIT)
インターベンショナル EUS の主要な役割の 1 つは、ERCP ベースの胆道減圧に代わるものとしての胆道ドレナージ (EUS-BD) です。
実際、専門の内視鏡医が行った場合でも、ERCP ベースのステント留置術は 5% の症例で失敗します。 これらの場合、標準的な代替アプローチには、外科的バイパスおよび経皮経肝胆道造影および胆道ドレナージ (PTBD) が含まれます。 ただし、これらの手順は、患者の不快感を高め、入院期間を延長します。
EUS-BD の最も一般的なアプローチは、総胆管十二指腸吻合術 (CDS) または肝胃瘻術 (HGS) です。 実際のところ、CDS に内腔アポージング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスが採用されて以来、そのような手技のエスカレーションが見られます。
一方、EUS-HGS の普及は、手順の複雑さと専用デバイスの不足により、依然として制限されています。 しかし、最近では、専用のステントが非対称に覆われ、形作られていると考えられています。これは、移動のリスクを減らすために、覆われていない管状の端を肝内管に入れ、覆われたフランジ付きの端を胃腔に入れるためです。 このようなステントの開発により、HGS の技術的実現可能性と臨床結果の両方がさらに向上し、この手順の可能性全体を調査し、胆道ドレナージ アルゴリズムにおけるその役割を決定的に見つけることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
・悪性胆膵疾患を有し、ERCP不全後に胆道ドレナージのために胆道ステント留置術を受ける適応症を有する被験者。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 内視鏡検査または IVR の禁忌
- 署名のない情報提供同意書、ICF
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE および SAE イベント
時間枠:12ヶ月
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EUS ガイド下肝胃瘻術の技術的安全性を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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