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経壁 EUS ガイド下肝胃瘻術のための専用胆道ステントの実現可能性と安全性:FIT 研究 (FIT)

2022年5月3日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

インターベンショナル EUS の主要な役割の 1 つは、ERCP ベースの胆道減圧に代わるものとしての胆道ドレナージ (EUS-BD) です。

実際、専門の内視鏡医が行った場合でも、ERCP ベースのステント留置術は 5% の症例で失敗します。 これらの場合、標準的な代替アプローチには、外科的バイパスおよび経皮経肝胆道造影および胆道ドレナージ (PTBD) が含まれます。 ただし、これらの手順は、患者の不快感を高め、入院期間を延長します。

EUS-BD の最も一般的なアプローチは、総胆管十二指腸吻合術 (CDS) または肝胃瘻術 (HGS) です。 実際のところ、CDS に内腔アポージング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスが採用されて以来、そのような手技のエスカレーションが見られます。

一方、EUS-HGS の普及は、手順の複雑さと専用デバイスの不足により、依然として制限されています。 しかし、最近では、専用のステントが非対称に覆われ、形作られていると考えられています。これは、移動のリスクを減らすために、覆われていない管状の端を肝内管に入れ、覆われたフランジ付きの端を胃腔に入れるためです。 このようなステントの開発により、HGS の技術的実現可能性と臨床結果の両方がさらに向上し、この手順の可能性全体を調査し、胆道ドレナージ アルゴリズムにおけるその役割を決定的に見つけることができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-悪性胆膵疾患の被験者 ERCP失敗後の胆道ドレナージのために胆道ステントポジショニングを受ける適応。

説明

包含基準:

・悪性胆膵疾患を有し、ERCP不全後に胆道ドレナージのために胆道ステント留置術を受ける適応症を有する被験者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 内視鏡検査または IVR の禁忌
  • 署名のない情報提供同意書、ICF
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE および SAE イベント
時間枠:12ヶ月
EUS ガイド下肝胃瘻術の技術的安全性を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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