Proveditelnost a bezpečnost vyhrazeného biliárního stentu pro transmurální EUS řízenou hepatico-gastrostomii: studie FIT (FIT)
Jednou z hlavních rolí intervenčního EUS je biliární drenáž (EUS-BD) jako alternativa k biliární dekompresi založené na ERCP.
Ve skutečnosti, i když je prováděno zkušenými endoskopisty, stentování založené na ERCP selže v 5 % případů. V těchto případech standardní alternativní přístupy zahrnují chirurgický bypass a perkutánní transhepatální cholangiografii a biliární drenáž (PTBD). Tyto postupy jsou však spojeny s vyšším diskomfortem pacienta a delším pobytem v nemocnici.
Nejrozšířenějším přístupem pro EUS-BD je choledochoduodenostomie (CDS) nebo hepaticogastrostomie (HGS). Ve skutečnosti, od té doby, co byla pro CDS přijata speciální zařízení jako kovové stenty využívající lumen (LAMS), jsme svědky eskalace takového postupu.
Na druhou stranu je rozšíření EUS-HGS stále omezené kvůli složitosti postupu a nedostatku vyhrazených zařízení. Nedávno však byl navržen speciální stent jako asymetricky krytý a tvarovaný tak, aby jeho nekrytý tubulární konec vstoupil do intrahepatálních kanálků a krytý přírubový konec do žaludeční dutiny, aby se snížilo riziko migrace. Vývoj takového stentu by mohl dále zvýšit jak technickou proveditelnost, tak klinické výsledky HGS s cílem prozkoumat celý potenciál tohoto postupu a definitivně nalézt jeho roli v algoritmu biliární drenáže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• subjekty s maligním onemocněním bilio-pankreatu s indikací k umístění biliárního stentu pro biliární drenáž po selhání ERCP.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Kontraindikace pro endoskopii nebo intervenční radiologii
- Nepodepsaný formulář informujícího souhlasu, ICF
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit technickou bezpečnost hepaticogastrostomie řízené EUS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .