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경벽 EUS 유도 간위절개술을 위한 전용 담도 스텐트의 타당성 및 안전성: FIT 연구 (FIT)

2022년 5월 3일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

중재적 EUS의 주요 역할 중 하나는 ERCP 기반 담도 감압술의 대안으로 담도 배액술(EUS-BD)입니다.

실제로 전문 내시경 전문의가 시행하더라도 ERCP 기반 스텐트 시술은 5%에서 실패한다. 이러한 경우 표준 대안 접근법에는 외과적 우회술과 경피 경간 담도조영술 및 담도 배액술(PTBD)이 포함됩니다. 그러나 이러한 절차는 환자의 불편함을 높이고 입원 기간을 연장하는 것과 관련이 있습니다.

EUS-BD에 대한 가장 확산적인 접근법은 담관십이지장절개술(CDS) 또는 간위절개술(HGS)입니다. 실제로 CDS에 LAMS(lumen apposing metal stents)와 같은 전용 장치가 채택된 ​​이후 이러한 절차가 확대되는 것을 목격하고 있습니다.

반면에 EUS-HGS는 절차의 복잡성과 전용 장치의 부족으로 인해 확산이 여전히 제한적입니다. 그러나 최근에 전용 스텐트는 비대칭으로 덮여 있고 형태가 있어 이동 위험을 줄이기 위해 덮개가 없는 관 모양의 끝이 간내 덕트로 들어가고 덮개가 있고 플랜지가 있는 끝이 위강으로 들어가도록 고안되었습니다. 이러한 스텐트의 개발은 이 절차의 전체 잠재력을 탐색하고 담도 배액 알고리즘에서 그 역할을 결정적으로 찾기 위해 HGS의 기술적 타당성과 임상 결과를 더욱 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ERCP 실패 후 담즙 배액을 위해 담즙 스텐트 위치 지정을 받아야 하는 적응증이 있는 악성 담도-췌장 질환이 있는 피험자.

설명

포함 기준:

• ERCP 실패 후 담즙 배액을 위해 담즙 스텐트 위치 지정을 받아야 하는 적응증이 있는 악성 담도-췌장 질환이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 내시경 또는 중재방사선에 대한 금기
  • 서명되지 않은 동의서, ICF
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE 이벤트
기간: 12 개월
EUS 유도 간위절개술의 기술적 안전성을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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