- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04403893
Осуществимость и безопасность специального билиарного стента для трансмуральной гепатико-гастростомии под контролем ЭУЗИ: исследование FIT (FIT)
Одной из основных функций интервенционной ЭУЗИ является дренирование желчевыводящих путей (ЭУЗИ-БД) в качестве альтернативы декомпрессии желчных путей на основе ЭРХПГ.
Фактически, даже при выполнении опытными эндоскопистами стентирование на основе ЭРХПГ не удается в 5% случаев. В этих случаях стандартные альтернативные подходы включают хирургическое шунтирование и чрескожную чреспеченочную холангиографию с дренированием желчи (ЧТБД). Однако эти процедуры связаны с более высоким дискомфортом пациента и длительным пребыванием в стационаре.
Наиболее распространенными доступами для EUS-BD являются холедоходуоденостомия (CDS) или гепатикогастростомия (HGS). На самом деле, с тех пор, как для CDS были приняты специализированные устройства, такие как металлические стенты, прилегающие к просвету (LAMS), мы стали свидетелями эскалации такой процедуры.
С другой стороны, распространение EUS-HGS все еще ограничено из-за сложности процедуры и отсутствия специальных устройств. Однако недавно был разработан специальный стент с асимметричным покрытием и такой формой, чтобы его непокрытый трубчатый конец попадал во внутрипеченочные протоки, а покрытый фланцевый конец — в желудочную полость для снижения риска миграции. Разработка такого стента может еще больше повысить как техническую осуществимость, так и клинические результаты HGS, чтобы изучить весь потенциал этой процедуры и окончательно определить ее роль в алгоритме дренирования желчи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• субъекты со злокачественными билио-панкреатическими заболеваниями, которым показана установка билиарного стента для дренирования желчи после неудачи ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Противопоказания к эндоскопии или интервенционной радиологии
- Неподписанная форма информированного согласия, ICF
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События AE и SAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить техническую безопасность гепатикогастростомии под контролем ЭУЗИ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .