Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность специального билиарного стента для трансмуральной гепатико-гастростомии под контролем ЭУЗИ: исследование FIT (FIT)

3 мая 2022 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Одной из основных функций интервенционной ЭУЗИ является дренирование желчевыводящих путей (ЭУЗИ-БД) в качестве альтернативы декомпрессии желчных путей на основе ЭРХПГ.

Фактически, даже при выполнении опытными эндоскопистами стентирование на основе ЭРХПГ не удается в 5% случаев. В этих случаях стандартные альтернативные подходы включают хирургическое шунтирование и чрескожную чреспеченочную холангиографию с дренированием желчи (ЧТБД). Однако эти процедуры связаны с более высоким дискомфортом пациента и длительным пребыванием в стационаре.

Наиболее распространенными доступами для EUS-BD являются холедоходуоденостомия (CDS) или гепатикогастростомия (HGS). На самом деле, с тех пор, как для CDS были приняты специализированные устройства, такие как металлические стенты, прилегающие к просвету (LAMS), мы стали свидетелями эскалации такой процедуры.

С другой стороны, распространение EUS-HGS все еще ограничено из-за сложности процедуры и отсутствия специальных устройств. Однако недавно был разработан специальный стент с асимметричным покрытием и такой формой, чтобы его непокрытый трубчатый конец попадал во внутрипеченочные протоки, а покрытый фланцевый конец — в желудочную полость для снижения риска миграции. Разработка такого стента может еще больше повысить как техническую осуществимость, так и клинические результаты HGS, чтобы изучить весь потенциал этой процедуры и окончательно определить ее роль в алгоритме дренирования желчи.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты со злокачественными билио-панкреатическими заболеваниями с показаниями к установке билиарного стента для дренирования желчи после неудачи ЭРХПГ.

Описание

Критерии включения:

• субъекты со злокачественными билио-панкреатическими заболеваниями, которым показана установка билиарного стента для дренирования желчи после неудачи ЭРХПГ.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Противопоказания к эндоскопии или интервенционной радиологии
  • Неподписанная форма информированного согласия, ICF
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События AE и SAE
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить техническую безопасность гепатикогастростомии под контролем ЭУЗИ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться