Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo dedykowanego stentu do dróg żółciowych przezściennej gastrostomii wątrobowo-gastrostomijnej pod kontrolą EUS: badanie FIT (FIT)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Jedną z głównych ról interwencyjnego EUS jest drenaż dróg żółciowych (EUS-BD) jako alternatywa dla dekompresji dróg żółciowych opartej na ERCP.

W rzeczywistości, nawet jeśli są wykonywane przez doświadczonych endoskopistów, stentowanie oparte na ERCP kończy się niepowodzeniem w 5% przypadków. W takich przypadkach standardowe alternatywne podejścia obejmują pomostowanie chirurgiczne i przezskórną cholangiografię przezwątrobową oraz drenaż żółciowy (PTBD). Zabiegi te wiążą się jednak z większym dyskomfortem pacjenta i dłuższym pobytem w szpitalu.

Najbardziej rozpowszechnionymi metodami postępowania w przypadku EUS-BD są choledochoduodenostomia (CDS) lub hepatikogastrostomia (HGS). W rzeczywistości, odkąd do CDS przyjęto dedykowane urządzenia, takie jak stenty metalowe aplikujące światło (LAMS), jesteśmy świadkami eskalacji tego postępowania.

Z drugiej strony rozpowszechnienie EUS-HGS jest nadal ograniczone ze względu na złożoność procedury i brak dedykowanych urządzeń. Ostatnio jednak pomyślano o stentie dedykowanym asymetrycznie pokrytym i ukształtowanym tak, aby jego odsłonięty, rurkowaty koniec był wprowadzany do przewodów wewnątrzwątrobowych, a zakryty, kołnierzowy koniec do jamy żołądka, aby zmniejszyć ryzyko migracji. Opracowanie takiego stentu mogłoby jeszcze bardziej zwiększyć zarówno wykonalność techniczną, jak i wyniki kliniczne HGS w celu zbadania całego potencjału tej procedury i definitywnego określenia jej roli w algorytmie drenażu żółci.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złośliwymi chorobami dróg żółciowych i trzustki ze wskazaniem do założenia stentu do drenażu dróg żółciowych po niepowodzeniu ECPW.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• osoby ze złośliwymi chorobami dróg żółciowych i trzustki ze wskazaniem do założenia stentu do drenażu dróg żółciowych po niepowodzeniu ECPW.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Przeciwwskazania do endoskopii lub radiologii interwencyjnej
  • Niepodpisany formularz zgody informacyjnej, ICF
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia AE i SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa technicznego hepatogastrostomii pod kontrolą EUS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj