- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04403893
Wykonalność i bezpieczeństwo dedykowanego stentu do dróg żółciowych przezściennej gastrostomii wątrobowo-gastrostomijnej pod kontrolą EUS: badanie FIT (FIT)
Jedną z głównych ról interwencyjnego EUS jest drenaż dróg żółciowych (EUS-BD) jako alternatywa dla dekompresji dróg żółciowych opartej na ERCP.
W rzeczywistości, nawet jeśli są wykonywane przez doświadczonych endoskopistów, stentowanie oparte na ERCP kończy się niepowodzeniem w 5% przypadków. W takich przypadkach standardowe alternatywne podejścia obejmują pomostowanie chirurgiczne i przezskórną cholangiografię przezwątrobową oraz drenaż żółciowy (PTBD). Zabiegi te wiążą się jednak z większym dyskomfortem pacjenta i dłuższym pobytem w szpitalu.
Najbardziej rozpowszechnionymi metodami postępowania w przypadku EUS-BD są choledochoduodenostomia (CDS) lub hepatikogastrostomia (HGS). W rzeczywistości, odkąd do CDS przyjęto dedykowane urządzenia, takie jak stenty metalowe aplikujące światło (LAMS), jesteśmy świadkami eskalacji tego postępowania.
Z drugiej strony rozpowszechnienie EUS-HGS jest nadal ograniczone ze względu na złożoność procedury i brak dedykowanych urządzeń. Ostatnio jednak pomyślano o stentie dedykowanym asymetrycznie pokrytym i ukształtowanym tak, aby jego odsłonięty, rurkowaty koniec był wprowadzany do przewodów wewnątrzwątrobowych, a zakryty, kołnierzowy koniec do jamy żołądka, aby zmniejszyć ryzyko migracji. Opracowanie takiego stentu mogłoby jeszcze bardziej zwiększyć zarówno wykonalność techniczną, jak i wyniki kliniczne HGS w celu zbadania całego potencjału tej procedury i definitywnego określenia jej roli w algorytmie drenażu żółci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• osoby ze złośliwymi chorobami dróg żółciowych i trzustki ze wskazaniem do założenia stentu do drenażu dróg żółciowych po niepowodzeniu ECPW.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Przeciwwskazania do endoskopii lub radiologii interwencyjnej
- Niepodpisany formularz zgody informacyjnej, ICF
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia AE i SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa technicznego hepatogastrostomii pod kontrolą EUS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .