- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04403893
Haalbaarheid en veiligheid van een speciale biliaire stent voor transmurale EUS-geleide hepatico-gastrostomie: de FIT-studie (FIT)
Een van de belangrijkste rollen van interventionele EUS is galdrainage (EUS-BD) als alternatief voor op ERCP gebaseerde galdecompressie.
Zelfs wanneer het wordt uitgevoerd door deskundige endoscopisten, faalt ERCP-gebaseerde stenting in 5% van de gevallen. In deze gevallen omvatten standaard alternatieve benaderingen chirurgische bypass en percutane transhepatische cholangiografie en galdrainage (PTBD). Deze procedures gaan echter gepaard met meer ongemak voor de patiënt en een langer verblijf in het ziekenhuis.
De meest diffuse benadering voor EUS-BD zijn choledochoduodenostomie (CDS) of hepaticogastrostomie (HGS). Sinds speciale apparaten zoals lumen apposing metal stents (LAMS) zijn goedgekeurd voor CDS, zijn we trouwens getuige geweest van de escalatie van dergelijke procedures.
Aan de andere kant is de verspreiding van EUS-HGS nog steeds beperkt vanwege de complexiteit van de procedure en het gebrek aan speciale apparaten. Onlangs is echter een speciale stent ontworpen die asymmetrisch bedekt en gevormd is om het onbedekte, buisvormige uiteinde in de intrahepatische kanalen te hebben en het bedekte, geflensde uiteinde in de maagholte, om het risico op migratie te verminderen. De ontwikkeling van een dergelijke stent zou zowel de technische haalbaarheid als de klinische resultaten van HGS verder kunnen vergroten om het volledige potentieel van deze procedure te verkennen en definitief zijn rol in het galdrainage-algoritme te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• proefpersonen met maligne pancreasaandoeningen met een indicatie voor het plaatsen van een galstent voor galdrainage na ERCP-falen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Contra-indicatie voor endoscopie of interventieradiologie
- Niet-ondertekend toestemmingsformulier, ICF
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE- en SAE-evenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de technische veiligheid voor EUS-geleide hepaticogastrostomie te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .