Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van een speciale biliaire stent voor transmurale EUS-geleide hepatico-gastrostomie: de FIT-studie (FIT)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Een van de belangrijkste rollen van interventionele EUS is galdrainage (EUS-BD) als alternatief voor op ERCP gebaseerde galdecompressie.

Zelfs wanneer het wordt uitgevoerd door deskundige endoscopisten, faalt ERCP-gebaseerde stenting in 5% van de gevallen. In deze gevallen omvatten standaard alternatieve benaderingen chirurgische bypass en percutane transhepatische cholangiografie en galdrainage (PTBD). Deze procedures gaan echter gepaard met meer ongemak voor de patiënt en een langer verblijf in het ziekenhuis.

De meest diffuse benadering voor EUS-BD zijn choledochoduodenostomie (CDS) of hepaticogastrostomie (HGS). Sinds speciale apparaten zoals lumen apposing metal stents (LAMS) zijn goedgekeurd voor CDS, zijn we trouwens getuige geweest van de escalatie van dergelijke procedures.

Aan de andere kant is de verspreiding van EUS-HGS nog steeds beperkt vanwege de complexiteit van de procedure en het gebrek aan speciale apparaten. Onlangs is echter een speciale stent ontworpen die asymmetrisch bedekt en gevormd is om het onbedekte, buisvormige uiteinde in de intrahepatische kanalen te hebben en het bedekte, geflensde uiteinde in de maagholte, om het risico op migratie te verminderen. De ontwikkeling van een dergelijke stent zou zowel de technische haalbaarheid als de klinische resultaten van HGS verder kunnen vergroten om het volledige potentieel van deze procedure te verkennen en definitief zijn rol in het galdrainage-algoritme te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met kwaadaardige gal-pancreasaandoeningen met een indicatie om galstentpositionering te ondergaan voor galdrainage na ERCP-falen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• proefpersonen met maligne pancreasaandoeningen met een indicatie voor het plaatsen van een galstent voor galdrainage na ERCP-falen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Contra-indicatie voor endoscopie of interventieradiologie
  • Niet-ondertekend toestemmingsformulier, ICF
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE- en SAE-evenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de technische veiligheid voor EUS-geleide hepaticogastrostomie te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren