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Machbarkeit und Sicherheit eines dedizierten Gallenstents für die transmurale EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie: die FIT-Studie (FIT)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Eine der Hauptaufgaben des interventionellen EUS ist die biliäre Drainage (EUS-BD) als Alternative zur ERCP-basierten biliären Dekompression.

Tatsächlich versagen ERCP-basierte Stents in 5 % der Fälle, selbst wenn sie von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt werden. In diesen Fällen gehören zu den alternativen Standardansätzen ein chirurgischer Bypass und eine perkutane transhepatische Cholangiographie und biliäre Drainage (PTBD). Diese Verfahren sind jedoch mit höheren Patientenbeschwerden und verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden.

Die verbreitetsten Ansätze für EUS-BD sind die Choledochoduodenostomie (CDS) oder die Hepatikogastrostomie (HGS). Tatsächlich sind wir Zeugen der Eskalation solcher Verfahren geworden, seit dedizierte Vorrichtungen als Lumen-gegenüber-Metall-Stents (LAMS) für CDS eingeführt wurden.

Andererseits ist die Verbreitung von EUS-HGS aufgrund der Komplexität des Verfahrens und des Mangels an dedizierten Geräten noch begrenzt. Kürzlich wurde jedoch ein dedizierter Stent als asymmetrisch bedeckt und geformt konzipiert, um sein unbedecktes, röhrenförmiges Ende in die intrahepatischen Gänge und das bedeckte, geflanschte Ende in die Magenhöhle zu bringen, um das Migrationsrisiko zu verringern. Die Entwicklung eines solchen Stents könnte sowohl die technische Machbarkeit als auch die klinischen Ergebnisse von HGS weiter verbessern, um das gesamte Potenzial dieses Verfahrens zu erforschen und seine Rolle im Algorithmus zur Gallendrainage definitiv zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignen biliopankreatischen Erkrankungen mit der Indikation, sich nach einem ERCP-Versagen einer Gallenstent-Positionierung zur Gallendrainage zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Gallen- und Bauchspeicheldrüse mit der Indikation, sich nach einem ERCP-Versagen einer Gallenstent-Positionierung zur Gallendrainage zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 J
  • Kontraindikation für Endoskopie oder interventionelle Radiologie
  • Ununterschriebene Einverständniserklärung, ICF
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE- und SAE-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der technischen Sicherheit der EUS-geführten Hepatikogastrostomie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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