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Viabilidad y seguridad de un stent biliar dedicado para la hepatogastrostomía guiada por USE transmural: el estudio FIT (FIT)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Una de las funciones principales de la USE intervencionista es el drenaje biliar (EUS-BD) como alternativa a la descompresión biliar basada en CPRE.

De hecho, incluso cuando la realizan endoscopistas expertos, la colocación de stents basada en CPRE falla en el 5% de los casos. En estos casos, los enfoques alternativos estándar incluyen derivación quirúrgica y colangiografía transhepática percutánea y drenaje biliar (PTBD). Sin embargo, estos procedimientos se asocian con un mayor malestar del paciente y una estancia hospitalaria prolongada.

Los abordajes más difusos para EUS-BD son la coledocoduodenostomía (CDS) o la hepaticogastrostomía (HGS). De hecho, desde que se adoptaron dispositivos dedicados como los stents metálicos que aponen la luz (LAMS) para el CDS, hemos sido testigos de la escalada de dicho procedimiento.

Por otro lado, la difusión de EUS-HGS aún es limitada debido a la complejidad del procedimiento y la falta de dispositivos dedicados. Sin embargo, recientemente se concibió un stent dedicado como cubierto y conformado asimétricamente para tener su extremo tubular descubierto en los conductos intrahepáticos y el extremo rebordeado cubierto en la cavidad gástrica, para reducir el riesgo de migración. El desarrollo de dicho stent podría aumentar aún más tanto la viabilidad técnica como los resultados clínicos de HGS para explorar todo el potencial de este procedimiento y encontrar definitivamente su papel en el algoritmo de drenaje biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con enfermedades biliopancreáticas malignas con indicación de colocación de stent biliar para drenaje biliar después de falla de CPRE.

Descripción

Criterios de inclusión:

• sujetos con enfermedades biliopancreáticas malignas con indicación de colocación de stent biliar para drenaje biliar después de falla de CPRE.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Contraindicación para endoscopia o radiología intervencionista
  • Formulario de consentimiento informado sin firmar, ICF
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos AE y SAE
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la seguridad técnica de la hepaticogastrostomía guiada por USE.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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