- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403893
Viabilidad y seguridad de un stent biliar dedicado para la hepatogastrostomía guiada por USE transmural: el estudio FIT (FIT)
Una de las funciones principales de la USE intervencionista es el drenaje biliar (EUS-BD) como alternativa a la descompresión biliar basada en CPRE.
De hecho, incluso cuando la realizan endoscopistas expertos, la colocación de stents basada en CPRE falla en el 5% de los casos. En estos casos, los enfoques alternativos estándar incluyen derivación quirúrgica y colangiografía transhepática percutánea y drenaje biliar (PTBD). Sin embargo, estos procedimientos se asocian con un mayor malestar del paciente y una estancia hospitalaria prolongada.
Los abordajes más difusos para EUS-BD son la coledocoduodenostomía (CDS) o la hepaticogastrostomía (HGS). De hecho, desde que se adoptaron dispositivos dedicados como los stents metálicos que aponen la luz (LAMS) para el CDS, hemos sido testigos de la escalada de dicho procedimiento.
Por otro lado, la difusión de EUS-HGS aún es limitada debido a la complejidad del procedimiento y la falta de dispositivos dedicados. Sin embargo, recientemente se concibió un stent dedicado como cubierto y conformado asimétricamente para tener su extremo tubular descubierto en los conductos intrahepáticos y el extremo rebordeado cubierto en la cavidad gástrica, para reducir el riesgo de migración. El desarrollo de dicho stent podría aumentar aún más tanto la viabilidad técnica como los resultados clínicos de HGS para explorar todo el potencial de este procedimiento y encontrar definitivamente su papel en el algoritmo de drenaje biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• sujetos con enfermedades biliopancreáticas malignas con indicación de colocación de stent biliar para drenaje biliar después de falla de CPRE.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Contraindicación para endoscopia o radiología intervencionista
- Formulario de consentimiento informado sin firmar, ICF
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos AE y SAE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad técnica de la hepaticogastrostomía guiada por USE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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