Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af en dedikeret galdestent til transmural EUS-guidet hepatico-gastrostomi: FIT-undersøgelsen (FIT)

3. maj 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

En af de vigtigste roller for interventionel EUS er biliær drænage (EUS-BD) som et alternativ til ERCP-baseret galdedekompression.

Faktisk, selv når den udføres af ekspertendoskopister, svigter ERCP-baseret stenting i 5 % af tilfældene. I disse tilfælde omfatter alternative standardtilgange kirurgisk bypass og perkutan transhepatisk kolangiografi og biliær drænage (PTBD). Disse procedurer er dog forbundet med højere patientubehag og længerevarende hospitalsophold.

Den mest diffuse tilgang til EUS-BD er choledochoduodenostomi (CDS) eller hepaticogastrostomi (HGS). Faktisk har vi været vidne til eskaleringen af ​​en sådan procedure, siden dedikerede enheder som lumen apposing metal stents (LAMS) er blevet vedtaget til CDS.

På den anden side er udbredelsen af ​​EUS-HGS stadig begrænset på grund af procedurens kompleksitet og manglen på dedikerede enheder. For nylig blev en dedikeret stent imidlertid udtænkt som asymmetrisk dækket og formet for at få dens udækkede, rørformede ende ind i de intrahepatiske kanaler og den dækkede, flangede ende ind i mavehulen for at reducere risikoen for migration. Udviklingen af ​​en sådan stent kunne yderligere øge både den tekniske gennemførlighed og de kliniske resultater af HGS for at udforske hele potentialet af denne procedure og endeligt finde dens rolle i galdedrænagealgoritmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med maligne bilio-pancreassygdomme med indikation for at gennemgå galdestentpositionering for galdedrænage efter ERCP-svigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• forsøgspersoner med maligne bilio-pancreassygdomme med indikation for at gennemgå galdestentpositionering for galdedrænage efter ERCP-svigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikation for endoskopi eller interventionel radiologi
  • Usigneret samtykkeerklæring, ICF
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere den tekniske sikkerhed for EUS-guidet hepaticogastrostomi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HANARO galdestentplacering

3
Abonner