- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04403893
Gennemførlighed og sikkerhed af en dedikeret galdestent til transmural EUS-guidet hepatico-gastrostomi: FIT-undersøgelsen (FIT)
En af de vigtigste roller for interventionel EUS er biliær drænage (EUS-BD) som et alternativ til ERCP-baseret galdedekompression.
Faktisk, selv når den udføres af ekspertendoskopister, svigter ERCP-baseret stenting i 5 % af tilfældene. I disse tilfælde omfatter alternative standardtilgange kirurgisk bypass og perkutan transhepatisk kolangiografi og biliær drænage (PTBD). Disse procedurer er dog forbundet med højere patientubehag og længerevarende hospitalsophold.
Den mest diffuse tilgang til EUS-BD er choledochoduodenostomi (CDS) eller hepaticogastrostomi (HGS). Faktisk har vi været vidne til eskaleringen af en sådan procedure, siden dedikerede enheder som lumen apposing metal stents (LAMS) er blevet vedtaget til CDS.
På den anden side er udbredelsen af EUS-HGS stadig begrænset på grund af procedurens kompleksitet og manglen på dedikerede enheder. For nylig blev en dedikeret stent imidlertid udtænkt som asymmetrisk dækket og formet for at få dens udækkede, rørformede ende ind i de intrahepatiske kanaler og den dækkede, flangede ende ind i mavehulen for at reducere risikoen for migration. Udviklingen af en sådan stent kunne yderligere øge både den tekniske gennemførlighed og de kliniske resultater af HGS for at udforske hele potentialet af denne procedure og endeligt finde dens rolle i galdedrænagealgoritmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• forsøgspersoner med maligne bilio-pancreassygdomme med indikation for at gennemgå galdestentpositionering for galdedrænage efter ERCP-svigt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kontraindikation for endoskopi eller interventionel radiologi
- Usigneret samtykkeerklæring, ICF
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE og SAE arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere den tekniske sikkerhed for EUS-guidet hepaticogastrostomi.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HANARO galdestentplacering
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAnastomotisk galdeforsnævring efter ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital, Modena, Italy og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetGaldeforsnævringAustralien, Frankrig, Belgien, Hong Kong, Canada, Italien, Østrig, Tyskland, Indien, Holland, Sverige