- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04403893
Fattibilità e sicurezza di uno stent biliare dedicato per epatico-gastrostomia transmurale guidata da EUS: lo studio FIT (FIT)
Uno dei ruoli principali dell'EUS interventistica è il drenaggio biliare (EUS-BD) come alternativa alla decompressione biliare basata su ERCP.
Infatti, anche se eseguito da endoscopisti esperti, lo stenting basato su ERCP fallisce nel 5% dei casi. In questi casi, gli approcci alternativi standard includono il bypass chirurgico e la colangiografia transepatica percutanea e il drenaggio biliare (PTBD). Tuttavia, queste procedure sono associate a un maggiore disagio del paziente e a una degenza ospedaliera prolungata.
L'approccio più diffuso per EUS-BD è la coledocoduodenostomia (CDS) o l'epaticogastrostomia (HGS). Infatti, da quando sono stati adottati dispositivi dedicati come lumen apposing metal stent (LAMS), per CDS, abbiamo assistito all'escalation di tale procedura.
D'altra parte, la diffusione di EUS-HGS è ancora limitata a causa della complessità della procedura e della mancanza di dispositivi dedicati. Tuttavia, recentemente uno stent dedicato è stato concepito come coperto e sagomato asimmetricamente in modo da avere la sua estremità tubolare scoperta nei dotti intraepatici e l'estremità flangiata coperta nella cavità gastrica, per ridurre il rischio di migrazione. Lo sviluppo di tale stent potrebbe aumentare ulteriormente sia la fattibilità tecnica che i risultati clinici di HGS al fine di esplorare l'intero potenziale di questa procedura e trovare definitivamente il suo ruolo nell'algoritmo di drenaggio biliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• soggetti con patologie bilio-pancreatiche maligne con indicazione a sottoporsi a posizionamento di stent biliare per drenaggio biliare dopo fallimento ERCP.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Controindicazione per endoscopia o radiologia interventistica
- Modulo di consenso informato non firmato, ICF
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi AE e SAE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare la sicurezza tecnica per l'epaticogastrostomia EUS-guidata.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Posizionamento dello stent biliare HANARO
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