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用于经壁 EUS 引导的肝胃造口术的专用胆道支架的可行性和安全性：FIT 研究 (FIT)

2022年5月3日更新者：Istituto Clinico Humanitas

介入性 EUS 的主要作用之一是胆道引流 (EUS-BD)，作为基于 ERCP 的胆道减压的替代方法。

事实上，即使由内窥镜专家执行，基于 ERCP 的支架置入术在 5% 的病例中也会失败。在这些情况下，标准的替代方法包括旁路手术和经皮经肝胆管造影和胆道引流 (PTBD)。然而，这些程序与较高的患者不适感和较长的住院时间有关。

EUS-BD 最广泛的方法是胆总管十二指肠吻合术 (CDS) 或肝胃吻合术 (HGS)。事实上，自从 CDS 采用管腔并置金属支架 (LAMS) 等专用设备以来，我们一直在目睹这种程序的升级。

另一方面，由于程序复杂和缺乏专用设备，EUS-HGS 的推广仍然受到限制。然而，最近，一种专用支架被认为是不对称覆盖和成形的，以使其未覆盖的管状端进入肝内导管，而覆盖的、带凸缘的端进入胃腔，以降低迁移的风险。这种支架的开发可以进一步提高 HGS 的技术可行性和临床结果，以探索该程序的整体潜力并明确发现其在胆道引流算法中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

恶性胆胰疾病

干预/治疗

其他：HANARO 胆道支架置入术

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Milano
  - Rozzano、Milano、意大利、20089
    - Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有恶性胆胰疾病且有指征在 ERCP 失败后接受胆道支架定位以进行胆道引流的受试者。

描述

纳入标准：

• 患有恶性胆胰疾病且有指征在ERCP 失败后接受胆道支架定位以进行胆道引流的受试者。

排除标准：

年龄 < 18 岁
内窥镜检查或介入放射学的禁忌症
未签名的知情同意书，ICF
怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
AE 和 SAE 事件大体时间：12个月	评估 EUS 引导下肝胃吻合术的技术安全性。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Clinico Humanitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日