Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for en dedikert biliær stent for transmural EUS-veiledet hepatico-gastrostomi: FIT-studien (FIT)

3. mai 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

En av hovedrollene til intervensjonell EUS er galledrenasje (EUS-BD) som et alternativ til ERCP-basert biliær dekompresjon.

Faktisk, selv når den utføres av ekspertendoskopister, svikter ERCP-basert stenting i 5 % av tilfellene. I disse tilfellene inkluderer standard alternative tilnærminger kirurgisk bypass og perkutan transhepatisk kolangiografi og biliær drenering (PTBD). Imidlertid er disse prosedyrene assosiert med høyere pasientubehag og lengre sykehusopphold.

Den mest diffuse tilnærmingen for EUS-BD er koledochoduodenostomi (CDS) eller hepaticogastrostomi (HGS). Faktisk, siden dedikerte enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), har blitt tatt i bruk for CDS, har vi vært vitne til eskaleringen av en slik prosedyre.

På den annen side er spredningen av EUS-HGS fortsatt begrenset på grunn av kompleksiteten til prosedyren og mangelen på dedikerte enheter. Nylig ble imidlertid en dedikert stent unnfanget som asymmetrisk dekket og formet for å ha sin utildekkede, rørformede ende inn i de intrahepatiske kanalene og den dekkede, flensede enden inn i magehulen, for å redusere risikoen for migrasjon. Utviklingen av en slik stent kan ytterligere øke både den tekniske gjennomførbarheten og de kliniske resultatene av HGS for å utforske hele potensialet til denne prosedyren og definitivt finne dens rolle i biliær dreneringsalgoritme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med ondartede bilio-pankreassykdommer med indikasjon på å gjennomgå gallestentposisjonering for galledrenasje etter ERCP-svikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• forsøkspersoner med maligne bilio-pankreassykdommer med indikasjon for å gjennomgå gallestentposisjonering for galledrenasje etter ERCP-svikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kontraindikasjon for endoskopi eller intervensjonsradiologi
  • Usignert samtykkeerklæring, ICF
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere den tekniske sikkerheten for EUS-veiledet hepaticogastrostomi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere