- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403893
Gjennomførbarhet og sikkerhet for en dedikert biliær stent for transmural EUS-veiledet hepatico-gastrostomi: FIT-studien (FIT)
En av hovedrollene til intervensjonell EUS er galledrenasje (EUS-BD) som et alternativ til ERCP-basert biliær dekompresjon.
Faktisk, selv når den utføres av ekspertendoskopister, svikter ERCP-basert stenting i 5 % av tilfellene. I disse tilfellene inkluderer standard alternative tilnærminger kirurgisk bypass og perkutan transhepatisk kolangiografi og biliær drenering (PTBD). Imidlertid er disse prosedyrene assosiert med høyere pasientubehag og lengre sykehusopphold.
Den mest diffuse tilnærmingen for EUS-BD er koledochoduodenostomi (CDS) eller hepaticogastrostomi (HGS). Faktisk, siden dedikerte enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), har blitt tatt i bruk for CDS, har vi vært vitne til eskaleringen av en slik prosedyre.
På den annen side er spredningen av EUS-HGS fortsatt begrenset på grunn av kompleksiteten til prosedyren og mangelen på dedikerte enheter. Nylig ble imidlertid en dedikert stent unnfanget som asymmetrisk dekket og formet for å ha sin utildekkede, rørformede ende inn i de intrahepatiske kanalene og den dekkede, flensede enden inn i magehulen, for å redusere risikoen for migrasjon. Utviklingen av en slik stent kan ytterligere øke både den tekniske gjennomførbarheten og de kliniske resultatene av HGS for å utforske hele potensialet til denne prosedyren og definitivt finne dens rolle i biliær dreneringsalgoritme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• forsøkspersoner med maligne bilio-pankreassykdommer med indikasjon for å gjennomgå gallestentposisjonering for galledrenasje etter ERCP-svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kontraindikasjon for endoskopi eller intervensjonsradiologi
- Usignert samtykkeerklæring, ICF
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE og SAE arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere den tekniske sikkerheten for EUS-veiledet hepaticogastrostomi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .