Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transmuraalisen EUS-ohjatun maksa-gastrostomiaan tarkoitetun sappistentin toteutettavuus ja turvallisuus: FIT-tutkimus (FIT)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Yksi interventio-EUS:n tärkeimmistä tehtävistä on biliary drainage (EUS-BD) vaihtoehtona ERCP-pohjaiselle sappien dekompressiolle.

Itse asiassa ERCP-pohjainen stentointi epäonnistuu 5 %:ssa tapauksista, vaikka sen suorittavat asiantuntija-endoskopistit. Näissä tapauksissa tavanomaisia ​​vaihtoehtoisia lähestymistapoja ovat kirurginen ohitus ja perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia ja sapen poisto (PTBD). Näihin toimenpiteisiin liittyy kuitenkin suurempi potilaan epämukavuus ja pitkittynyt sairaalahoito.

EUS-BD:n hajanaisin lähestymistapa on choledochoduodenostomia (CDS) tai hepaticogastrostomia (HGS). Itse asiassa, koska CDS:lle on otettu käyttöön erityisiä laitteita, kuten luumenin kiinnittäviä metallistenttejä (LAMS), olemme olleet todistamassa tällaisen menettelyn eskaloitumista.

Toisaalta EUS-HGS:n leviäminen on edelleen rajoitettua prosessin monimutkaisuuden ja erityisten laitteiden puutteen vuoksi. Kuitenkin äskettäin erityinen stentti suunniteltiin epäsymmetrisesti peitetyksi ja muotoilluksi, jotta sen peittämätön, putkimainen pää pääsisi intrahepaattisiin kanaviin ja peitetty, laipallinen pää mahan onteloon migraatioriskin vähentämiseksi. Tällaisen stentin kehittäminen voisi edelleen lisätä sekä HGS:n teknistä toteutettavuutta että kliinisiä tuloksia, jotta voidaan tutkia tämän menettelyn koko potentiaalia ja löytää lopullisesti sen rooli sapen poistoalgoritmissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sappi-haimasairauksia ja joilla on indikaatio sappistentin asettamiseen sapen poistoa varten ERCP-häiriön jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia sappi-haimasairauksia ja joilla on indikaatio sappistentin asettamiseen sapen dreneerausta varten ERCP-häiriön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18v
  • Endoskopian tai interventioradiologian vasta-aihe
  • Allekirjoittamaton suostumuslomake, ICF
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida EUS-ohjatun hepaticogastrostomia teknistä turvallisuutta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa