- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04403893
Transmuraalisen EUS-ohjatun maksa-gastrostomiaan tarkoitetun sappistentin toteutettavuus ja turvallisuus: FIT-tutkimus (FIT)
Yksi interventio-EUS:n tärkeimmistä tehtävistä on biliary drainage (EUS-BD) vaihtoehtona ERCP-pohjaiselle sappien dekompressiolle.
Itse asiassa ERCP-pohjainen stentointi epäonnistuu 5 %:ssa tapauksista, vaikka sen suorittavat asiantuntija-endoskopistit. Näissä tapauksissa tavanomaisia vaihtoehtoisia lähestymistapoja ovat kirurginen ohitus ja perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia ja sapen poisto (PTBD). Näihin toimenpiteisiin liittyy kuitenkin suurempi potilaan epämukavuus ja pitkittynyt sairaalahoito.
EUS-BD:n hajanaisin lähestymistapa on choledochoduodenostomia (CDS) tai hepaticogastrostomia (HGS). Itse asiassa, koska CDS:lle on otettu käyttöön erityisiä laitteita, kuten luumenin kiinnittäviä metallistenttejä (LAMS), olemme olleet todistamassa tällaisen menettelyn eskaloitumista.
Toisaalta EUS-HGS:n leviäminen on edelleen rajoitettua prosessin monimutkaisuuden ja erityisten laitteiden puutteen vuoksi. Kuitenkin äskettäin erityinen stentti suunniteltiin epäsymmetrisesti peitetyksi ja muotoilluksi, jotta sen peittämätön, putkimainen pää pääsisi intrahepaattisiin kanaviin ja peitetty, laipallinen pää mahan onteloon migraatioriskin vähentämiseksi. Tällaisen stentin kehittäminen voisi edelleen lisätä sekä HGS:n teknistä toteutettavuutta että kliinisiä tuloksia, jotta voidaan tutkia tämän menettelyn koko potentiaalia ja löytää lopullisesti sen rooli sapen poistoalgoritmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia sappi-haimasairauksia ja joilla on indikaatio sappistentin asettamiseen sapen dreneerausta varten ERCP-häiriön jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- Endoskopian tai interventioradiologian vasta-aihe
- Allekirjoittamaton suostumuslomake, ICF
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida EUS-ohjatun hepaticogastrostomia teknistä turvallisuutta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .