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Faisabilité et sécurité d'un stent biliaire dédié pour l'hépatico-gastrostomie transmurale guidée par EUS : l'étude FIT (FIT)

3 mai 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

L'un des rôles majeurs de l'EUS interventionnel est le drainage biliaire (EUS-BD) comme alternative à la décompression biliaire basée sur la CPRE.

En fait, même lorsqu'elle est réalisée par des endoscopistes experts, la pose d'un stent à base de CPRE échoue dans 5 % des cas. Dans ces cas, les approches alternatives standard comprennent le pontage chirurgical et la cholangiographie transhépatique percutanée et le drainage biliaire (PTBD). Cependant, ces procédures sont associées à un inconfort plus élevé du patient et à un séjour prolongé à l'hôpital.

L'approche la plus diffuse pour l'EUS-BD est la cholédochoduodénostomie (CDS) ou l'hépaticogastrostomie (HGS). En fait, depuis que des dispositifs dédiés tels que les endoprothèses métalliques apposées sur la lumière (LAMS) ont été adoptés pour le CDS, nous avons assisté à l'escalade de cette procédure.

En revanche, la diffusion de l'EUS-HGS est encore limitée en raison de la complexité de la procédure et du manque d'appareils dédiés. Cependant, récemment, un stent dédié a été conçu comme recouvert et façonné de manière asymétrique afin d'avoir son extrémité tubulaire non couverte dans les conduits intrahépatiques et l'extrémité recouverte à bride dans la cavité gastrique, afin de réduire le risque de migration. Le développement d'un tel stent pourrait encore augmenter à la fois la faisabilité technique et les résultats cliniques de l'HGS afin d'explorer tout le potentiel de cette procédure et de trouver définitivement son rôle dans l'algorithme de drainage biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de maladies bilio-pancréatiques malignes avec indication de subir le positionnement d'un stent biliaire pour le drainage biliaire après un échec de la CPRE.

La description

Critère d'intégration:

• sujets atteints de maladies bilio-pancréatiques malignes avec une indication de mise en place d'un stent biliaire pour le drainage biliaire après échec de la CPRE.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Contre-indication à l'endoscopie ou à la radiologie interventionnelle
  • Formulaire de consentement éclairé non signé, ICF
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements AE et SAE
Délai: 12 mois
Évaluer la sécurité technique de l'hépatico-gastrostomie guidée par EUS.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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