- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04403893
Faisabilité et sécurité d'un stent biliaire dédié pour l'hépatico-gastrostomie transmurale guidée par EUS : l'étude FIT (FIT)
L'un des rôles majeurs de l'EUS interventionnel est le drainage biliaire (EUS-BD) comme alternative à la décompression biliaire basée sur la CPRE.
En fait, même lorsqu'elle est réalisée par des endoscopistes experts, la pose d'un stent à base de CPRE échoue dans 5 % des cas. Dans ces cas, les approches alternatives standard comprennent le pontage chirurgical et la cholangiographie transhépatique percutanée et le drainage biliaire (PTBD). Cependant, ces procédures sont associées à un inconfort plus élevé du patient et à un séjour prolongé à l'hôpital.
L'approche la plus diffuse pour l'EUS-BD est la cholédochoduodénostomie (CDS) ou l'hépaticogastrostomie (HGS). En fait, depuis que des dispositifs dédiés tels que les endoprothèses métalliques apposées sur la lumière (LAMS) ont été adoptés pour le CDS, nous avons assisté à l'escalade de cette procédure.
En revanche, la diffusion de l'EUS-HGS est encore limitée en raison de la complexité de la procédure et du manque d'appareils dédiés. Cependant, récemment, un stent dédié a été conçu comme recouvert et façonné de manière asymétrique afin d'avoir son extrémité tubulaire non couverte dans les conduits intrahépatiques et l'extrémité recouverte à bride dans la cavité gastrique, afin de réduire le risque de migration. Le développement d'un tel stent pourrait encore augmenter à la fois la faisabilité technique et les résultats cliniques de l'HGS afin d'explorer tout le potentiel de cette procédure et de trouver définitivement son rôle dans l'algorithme de drainage biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• sujets atteints de maladies bilio-pancréatiques malignes avec une indication de mise en place d'un stent biliaire pour le drainage biliaire après échec de la CPRE.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Contre-indication à l'endoscopie ou à la radiologie interventionnelle
- Formulaire de consentement éclairé non signé, ICF
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements AE et SAE
Délai: 12 mois
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Évaluer la sécurité technique de l'hépatico-gastrostomie guidée par EUS.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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