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Viabilidade e segurança de um stent biliar dedicado para hepatogastrostomia guiada por USE transmural: o estudo FIT (FIT)

3 de maio de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Um dos principais papéis da EUS intervencionista é a drenagem biliar (EUS-BD) como uma alternativa à descompressão biliar baseada em CPRE.

De fato, mesmo quando realizado por endoscopistas experientes, o stent baseado em CPRE falha em 5% dos casos. Nesses casos, as abordagens alternativas padrão incluem bypass cirúrgico e colangiografia trans-hepática percutânea e drenagem biliar (PTBD). No entanto, esses procedimentos estão associados a maior desconforto do paciente e maior tempo de internação.

A abordagem mais difusa para EUS-BD é coledocoduodenostomia (CDS) ou hepatogastrostomia (HGS). De fato, desde que dispositivos dedicados como lumen apposing metal stents (LAMS) foram adotados para CDS, temos testemunhado a escalada desse procedimento.

Por outro lado, a difusão do EUS-HGS ainda é limitada devido à complexidade do procedimento e à falta de dispositivos dedicados. No entanto, recentemente, um stent dedicado foi concebido como coberto e moldado de forma assimétrica para ter sua extremidade tubular descoberta nos ductos intra-hepáticos e a extremidade flangeada coberta na cavidade gástrica, para reduzir o risco de migração. O desenvolvimento desse stent pode aumentar ainda mais a viabilidade técnica e os resultados clínicos da HGS, a fim de explorar todo o potencial desse procedimento e encontrar definitivamente seu papel no algoritmo de drenagem biliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com doenças biliopancreáticas malignas com indicação de colocação de stent biliar para drenagem biliar após falha da CPRE.

Descrição

Critério de inclusão:

• indivíduos com doenças biliopancreáticas malignas com indicação de colocação de stent biliar para drenagem biliar após falha da CPRE.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Contra-indicação para endoscopia ou radiologia intervencionista
  • Termo de consentimento informado não assinado, ICF
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos AE e SAE
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança técnica da hepatogastrostomia guiada por USE.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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