- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403893
Viabilidade e segurança de um stent biliar dedicado para hepatogastrostomia guiada por USE transmural: o estudo FIT (FIT)
Um dos principais papéis da EUS intervencionista é a drenagem biliar (EUS-BD) como uma alternativa à descompressão biliar baseada em CPRE.
De fato, mesmo quando realizado por endoscopistas experientes, o stent baseado em CPRE falha em 5% dos casos. Nesses casos, as abordagens alternativas padrão incluem bypass cirúrgico e colangiografia trans-hepática percutânea e drenagem biliar (PTBD). No entanto, esses procedimentos estão associados a maior desconforto do paciente e maior tempo de internação.
A abordagem mais difusa para EUS-BD é coledocoduodenostomia (CDS) ou hepatogastrostomia (HGS). De fato, desde que dispositivos dedicados como lumen apposing metal stents (LAMS) foram adotados para CDS, temos testemunhado a escalada desse procedimento.
Por outro lado, a difusão do EUS-HGS ainda é limitada devido à complexidade do procedimento e à falta de dispositivos dedicados. No entanto, recentemente, um stent dedicado foi concebido como coberto e moldado de forma assimétrica para ter sua extremidade tubular descoberta nos ductos intra-hepáticos e a extremidade flangeada coberta na cavidade gástrica, para reduzir o risco de migração. O desenvolvimento desse stent pode aumentar ainda mais a viabilidade técnica e os resultados clínicos da HGS, a fim de explorar todo o potencial desse procedimento e encontrar definitivamente seu papel no algoritmo de drenagem biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• indivíduos com doenças biliopancreáticas malignas com indicação de colocação de stent biliar para drenagem biliar após falha da CPRE.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Contra-indicação para endoscopia ou radiologia intervencionista
- Termo de consentimento informado não assinado, ICF
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos AE e SAE
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança técnica da hepatogastrostomia guiada por USE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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