Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för en dedikerad gallstent för transmural EUS-guided hepatico-gastrostomi: FIT-studien (FIT)

3 maj 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

En av huvudrollerna för interventionell EUS är galldränage (EUS-BD) som ett alternativ till ERCP-baserad galldekompression.

Faktum är att även när den utförs av expertendoskopister misslyckas ERCP-baserad stenting i 5 % av fallen. I dessa fall inkluderar alternativa standardmetoder kirurgisk bypass och perkutan transhepatisk kolangiografi och biliär dränering (PTBD). Dessa procedurer är dock förknippade med högre patientobehag och långvarig sjukhusvistelse.

Den mest diffusa metoden för EUS-BD är koledochoduodenostomi (CDS) eller hepaticogastrostomi (HGS). I själva verket, sedan dedikerade anordningar som lumen apposing metal stents (LAMS), har antagits för CDS, har vi sett en eskalering av en sådan procedur.

Å andra sidan är spridningen av EUS-HGS fortfarande begränsad på grund av förfarandets komplexitet och bristen på dedikerade enheter. Men nyligen tänktes en dedikerad stent som asymmetriskt täckt och formad för att få sin otäckta, rörformade ände in i de intrahepatiska kanalerna och den täckta, flänsade änden in i maghålan, för att minska risken för migration. Utvecklingen av en sådan stent kan ytterligare öka både den tekniska genomförbarheten och de kliniska resultaten av HGS för att utforska hela potentialen av denna procedur och definitivt hitta dess roll i galldräneringsalgoritmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med maligna bilio-pankreatiska sjukdomar med indikation att genomgå gallstentpositionering för galldränage efter ERCP-fel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• försökspersoner med maligna bilio-pankreatiska sjukdomar med indikation att genomgå gallstentpositionering för galldränage efter ERCP-fel.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kontraindikation för endoskopi eller interventionell radiologi
  • Osignerat formulär för informerande samtycke, ICF
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE- och SAE-evenemang
Tidsram: 12 månader
För att bedöma den tekniska säkerheten för EUS-guided hepaticogastrostomi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera