- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403893
Genomförbarhet och säkerhet för en dedikerad gallstent för transmural EUS-guided hepatico-gastrostomi: FIT-studien (FIT)
En av huvudrollerna för interventionell EUS är galldränage (EUS-BD) som ett alternativ till ERCP-baserad galldekompression.
Faktum är att även när den utförs av expertendoskopister misslyckas ERCP-baserad stenting i 5 % av fallen. I dessa fall inkluderar alternativa standardmetoder kirurgisk bypass och perkutan transhepatisk kolangiografi och biliär dränering (PTBD). Dessa procedurer är dock förknippade med högre patientobehag och långvarig sjukhusvistelse.
Den mest diffusa metoden för EUS-BD är koledochoduodenostomi (CDS) eller hepaticogastrostomi (HGS). I själva verket, sedan dedikerade anordningar som lumen apposing metal stents (LAMS), har antagits för CDS, har vi sett en eskalering av en sådan procedur.
Å andra sidan är spridningen av EUS-HGS fortfarande begränsad på grund av förfarandets komplexitet och bristen på dedikerade enheter. Men nyligen tänktes en dedikerad stent som asymmetriskt täckt och formad för att få sin otäckta, rörformade ände in i de intrahepatiska kanalerna och den täckta, flänsade änden in i maghålan, för att minska risken för migration. Utvecklingen av en sådan stent kan ytterligare öka både den tekniska genomförbarheten och de kliniska resultaten av HGS för att utforska hela potentialen av denna procedur och definitivt hitta dess roll i galldräneringsalgoritmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• försökspersoner med maligna bilio-pankreatiska sjukdomar med indikation att genomgå gallstentpositionering för galldränage efter ERCP-fel.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kontraindikation för endoskopi eller interventionell radiologi
- Osignerat formulär för informerande samtycke, ICF
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE- och SAE-evenemang
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma den tekniska säkerheten för EUS-guided hepaticogastrostomi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2753 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .