手首の完全固定術における骨移植片としての手根骨近位列と腸骨稜の使用 (PROOF II)
2021年3月29日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital
手首の完全固定術における手根骨近位列と腸骨稜骨移植の使用 - 2 つの手術技術を比較するランダム化対照多施設試験 (PROOF II - 試験)
研究の目的は、骨移植と腸骨稜海綿骨移植としての近位手根列（近位列手根骨切除術 = PRC）による手首全関節固定術（TWA）後の結果を比較することです。
放射線学的および臨床的に確認された進行性変形性関節症の患者は、ランダムなブロック サイズで 1:1 のコンピュータ生成シーケンスで 2 つの並行グループに割り付けられ、PRC による手首関節固定術または腸骨稜骨移植による TWA のいずれかを受けます。
ベースラインデータは術前に収集され、手術の手配後、手首が癒合するまで 6 週間ごとにフォローアップ訪問が行われます。 主要評価項目は 6 か月、主要評価項目は融合率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 症状の持続期間 > 3 か月
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ～ III
- フィンランド語の書き言葉と話し言葉に流暢である
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- 関節リウマチ
- 大量の喫煙（1日あたり20本以上）
- 骨の治癒に影響を与える症状または薬剤（例、血糖コントロール不良の糖尿病、栄養失調、経口コルチコステロイドの使用）
- 尺骨の差異 > 1 mm
- 手首の痛みは手首の部分固定術で治療可能
- 以前の手首部分固定術
- アルコールまたは薬物乱用
- 上肢の機能に影響を及ぼす神経学的状態
- 同じ上肢の再度の手術後 6 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中国
PRC と背側プレートを使用した手首の全関節固定術
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手首の近位列を骨移植片として使用する背側プレートによる手首の全関節固定術
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ACTIVE_COMPARATOR：TWA
背側プレートを用いた手首の全関節固定術
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骨移植片として腸骨稜を使用した背側プレートによる手首の全関節固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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融合率（パーセント）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：6ヵ月
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VAS は、0 から 100 mm の尺度での痛みに関する医療専門家の質問に基づいて導き出されます (0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み)。
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6ヵ月
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：6ヵ月
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PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するための 15 の質問で構成されています。
PRWE では、患者は手首の痛みと障害を 0 から 10 で評価し、痛みと機能の 2 つのサブスケールで構成されます (0 = 可能な限り最良の結果、10 = 可能な限り最悪の結果)
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6ヵ月
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グローバルな改善
時間枠：6ヵ月
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治療効果に対する全体的な評価は、「治療前の状況と比較して、あなたの手の機能をどのように評価しますか?」という質問によって評価されます。
オプションは、(-2) かなり悪いから (+2) かなり良いまでの 5 段階のリッカート スケールです。
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6ヵ月
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握力
時間枠：6ヵ月
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握力は、3回の測定の平均としてキログラムでダイナモメーターで測定されます。
キログラムと影響を受けていない側の割合で番号が付けられます
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6ヵ月
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腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH)
時間枠：6ヵ月
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QuickDASH は自己申告式のアンケートであり、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数がある人の身体機能と症状を 1 ～ 5 スケールの 11 次元で測定するための DASH 結果尺度の短縮版です (1= 考えられる最良の結果、5= 最悪の結果)起こり得る結果）
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6ヵ月
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手術時間
時間枠：周術期
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手術時間は、手術室での時間と手術に費やした時間を分単位で測定します。
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周術期
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合併症
時間枠：12ヶ月
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合併症の発生率（すなわち、
癒合不全、骨折、再手術、感染症、血腫、医原性腱/神経/動脈損傷、複合局所疼痛症候群) が記録され、研究グループ間で比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。