Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití proximální řady karpu versus hřeben kyčelní kosti jako kostního štěpu při celkové fúzi zápěstí (PROOF II)

29. března 2021 aktualizováno: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Použití proximálního karpálního štěpu versus iliakální hřeben kostního štěpu při totální fúzi zápěstí – randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie srovnávající dvě operační techniky (PROOF II – zkouška)

Účelem studie je porovnat výsledek po totální artrodéze zápěstí (TWA) s proximální karpální řadou (proximální řada karpektomie = PRC) jako kostní štěp versus spongiózní kostní štěp z hřebenu kyčelního.

Pacienti s radiologicky a klinicky potvrzenou pokročilou osteoartrózou jsou randomizováni (počítačem generovaná sekvence 1:1 s náhodnou velikostí bloku) do dvou paralelních skupin a podstoupí buď totální artrodézu zápěstí s PRC nebo TWA s štěpem hřebenu kyčelního.

Základní údaje se shromažďují před operací a jsou následnými návštěvami každých 6 týdnů po provedení operace, dokud není zápěstí srostlé. Primárním koncovým bodem je 6 měsíců a primárním výsledkem je rychlost fúze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Trvání symptomů > 3 měsíce
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Mluví plynule finštinou

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >75 let
  • Revmatoidní artritida
  • Silné kouření (> 20 cigaret denně)
  • Stav nebo léky ovlivňující hojení kostí (např. diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie, podvýživa, užívání perorálních kortikosteroidů)
  • Ulnární rozptyl > 1 mm
  • Bolest zápěstí léčitelná částečnou fúzí zápěstí
  • Předchozí částečná fúze zápěstí
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neurologický stav ovlivňující funkci horních končetin
  • Méně než 6 měsíců po další operaci téže horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ČLR
Totální artrodéza zápěstí s PRC a dorzální dlahou
Postup: ČLR
Totální artrodéza zápěstí s dorzální dlahou s použitím proximální řady zápěstí jako kostního štěpu
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Totální artrodéza zápěstí s dorzální ploténkou
Postup: TWA
Totální artrodéza zápěstí s dorzální dlahou s použitím hřebene kyčelního jako kostního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost fúze (procenta)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 měsíců
VAS je odvozen z otázky zdravotníků na bolest v rozsahu 0 až 100 mm (0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest)
6 měsíců
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 6 měsíců
PRWE obsahuje 15 otázek k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. V PRWE pacienti hodnotí bolest zápěstí a invaliditu od 0 do 10 a skládá se ze dvou subškál: Bolest a Funkce (0 = nejlepší možný výsledek, 10 = nejhorší možný výsledek)
6 měsíců
Globální zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Celkové hodnocení efektu ošetření bude hodnoceno otázkou: "Jak byste ohodnotili funkci své ruky v porovnání se situací před ošetřením?". Možnosti jsou v 5stupňové Likertově stupnici od (-2) Mnohem horší až (+2) Mnohem lepší
6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Síla úchopu se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření. Bude očíslováno v kg a procentech neovlivněné strany
6 měsíců
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 6 měsíců
QuickDASH je dotazník s vlastní zprávou a zkrácená verze měření výsledků DASH k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny v 11 dimenzích na stupnici 1-5 (1 = nejlepší možný výsledek, 5 = nejhorší možný výsledek)
6 měsíců
Provozní doba
Časové okno: Peroperační
Operační čas se měří v minutách pro čas na operačním sále a čas použitý k operaci
Peroperační
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt komplikací (tj. nezhojení, zlomenina, reoperace, infekce, hematom, iatrogenní poranění šlach/nervů/arterií, komplexní regionální bolestivý syndrom) je zaznamenán a porovnán mezi studovanými skupinami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Töölö Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1467/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida zápěstí

Klinické studie na ČLR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit