Zastosowanie bliższego rzędu nadgarstka w porównaniu z grzebieniem biodrowym jako przeszczepu kostnego w całkowitym zespoleniu nadgarstka (PROOF II)
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Zastosowanie przeszczepu proksymalnego rzędu nadgarstka i grzebienia biodrowego w całkowitym zespoleniu nadgarstka — randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba porównująca dwie techniki operacyjne (PROOF II - próba)
Celem badania jest porównanie wyników po całkowitej artrodezie nadgarstka (TWA) z bliższym rzędem karpektomii (karpektomia bliższego rzędu = PRC) jako przeszczep kości z przeszczepem kości gąbczastej grzebienia biodrowego.
Pacjenci z potwierdzoną radiologicznie i klinicznie zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów są randomizowani (sekwencja generowana komputerowo 1:1 z losowym rozmiarem bloków) do dwóch równoległych grup i zostaną poddani całkowitej artrodezie nadgarstka z PRC lub TWA z przeszczepem kości grzebienia biodrowego.
Dane wyjściowe są zbierane przed operacją i są to wizyty kontrolne co 6 tygodni po zabiegu, aż do zrośnięcia nadgarstka. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6 miesięcy, a głównym punktem końcowym jest szybkość fuzji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
- Czas trwania objawów > 3 miesiące
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Biegła znajomość języka fińskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >75 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Nałogowe palenie (> 20 papierosów dziennie)
- Stan lub leki wpływające na gojenie kości (np. cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii, niedożywienie, stosowanie doustnych kortykosteroidów)
- Wariancja łokciowa > 1 mm
- Ból nadgarstka można leczyć częściowym zespoleniem nadgarstka
- Poprzednia częściowa fuzja nadgarstka
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stan neurologiczny wpływający na czynność kończyny górnej
- Mniej niż 6 miesięcy po kolejnej operacji tej samej kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ChRL
Całkowita artrodeza nadgarstka z PRC i płytką grzbietową
|
Całkowita artrodeza nadgarstka z płytką grzbietową z wykorzystaniem bliższego rzędu nadgarstka jako przeszczepu kostnego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Całkowita artrodeza nadgarstka z płytką grzbietową
|
Całkowita artrodeza nadgarstka z płytką grzbietową z wykorzystaniem grzebienia biodrowego jako przeszczepu kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość fuzji (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala VAS jest określana przez pracowników służby zdrowia w zakresie bólu w skali od 0 do 100 mm (0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PRWE składa się z 15 pytań do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Pacjenci PRWE oceniają ból i niesprawność nadgarstka w skali od 0 do 10 i składają się z dwóch podskal: Bólu i Funkcjonowania (0=najlepszy możliwy wynik, 10=najgorszy możliwy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna ocena efektu zabiegu zostanie oceniona poprzez pytanie: „Jak oceniasz funkcję swojej ręki w porównaniu do stanu przed zabiegiem?”.
Opcje są w 5-stopniowej skali Likerta od (-2) Znacznie gorzej do (+2) Znacznie lepiej
|
6 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siłę chwytu mierzy się dynamometrem w kg jako średnią z trzech pomiarów.
Będzie ponumerowany w kg i procentach strony nienaruszonej
|
6 miesięcy
|
|
Szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QuickDASH to samoopisowy kwestionariusz i skrócona wersja narzędzia DASH do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub mnogimi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej w 11 wymiarach w skali 1-5 (1 = najlepszy możliwy wynik, 5 = najgorszy możliwy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Czas operacji jest mierzony w minutach dla czasu w sali operacyjnej i czasu przeznaczonego na operację
|
Okołooperacyjny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań (tj.
brak zrostu, złamanie, ponowna operacja, infekcja, krwiak, jatrogenne uszkodzenie ścięgna/nerwu/tętnicy, zespół złożonego bólu regionalnego) są rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1467/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .