전체 손목 유합술에서 근위부 수근줄 대 장골릉의 뼈 이식편 사용 (PROOF II)
2021년 3월 29일 업데이트: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
전체 손목 유합술에서 근위 수근근 대 장골 능선 이식편의 사용 - 두 가지 수술 기법을 비교하는 무작위 통제 다기관 시험(PROOF II - 시험)
연구 목적은 뼈 이식 대 장골 능선 해면골 이식으로 근위 수근부 열(Proximal Row Carpectomy = PRC)을 사용한 손목 관절 고정술(TWA) 후 결과를 비교하는 것입니다.
방사선학적 및 임상적으로 확인된 진행성 골관절염이 있는 환자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정되고(무작위 블록 크기의 1:1 컴퓨터 생성 순서) PRC를 사용한 전체 손목 관절 고정술 또는 장골 능선 뼈 이식을 사용한 TWA를 수행합니다.
베이스라인 데이터는 수술 전 수집되며 수술 후 매 6주마다 손목이 융합될 때까지 후속 방문입니다. 1차 종점은 6개월이고 1차 결과는 융합률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 증상 지속 기간 > 3개월
- 미국 마취학회 신체 상태(ASA) I-III
- 유창한 핀란드어 쓰기 및 말하기
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 류머티스성 관절염
- 심한 흡연(하루에 > 20개비)
- 뼈 치유에 영향을 미치는 상태 또는 약물(예: 혈당 조절이 불량한 당뇨병, 영양실조, 경구용 코르티코스테로이드 사용)
- 척골 변동 > 1mm
- 부분 손목 유합술로 치료 가능한 손목 통증
- 이전 부분 손목 유합술
- 알코올 또는 약물 남용
- 상지 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 동일한 상지의 다른 수술 후 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국
PRC 및 지판을 이용한 손목 관절 고정술
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손목 근위열을 뼈이식으로 이용한 배측판을 이용한 손목 관절고정술
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ACTIVE_COMPARATOR: TWA
등판을 이용한 손목 관절고정술
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장골능을 골이식으로 이용한 배판을 이용한 손목 관절고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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융합율(퍼센트)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 6 개월
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VAS는 0에서 100mm(0mm = 통증 없음, 100mm = 가능한 최악의 통증)의 통증에 대한 의료 전문가의 질문에 의해 도출됩니다.
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6 개월
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환자 평가 손목 평가(PRWE)
기간: 6 개월
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PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다.
PRWE에서 환자는 손목 통증과 장애를 0에서 10까지 평가하고 통증과 기능의 두 가지 하위 척도(0=최상의 결과, 10=최악의 결과)로 구성됩니다.
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6 개월
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글로벌 개선
기간: 6 개월
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치료 효과에 대한 전반적인 평가는 "치료 전 상황과 비교하여 손의 기능을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
옵션은 (-2) 훨씬 나쁨에서 (+2) 훨씬 더 좋음까지 5단계 리커트 척도입니다.
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6 개월
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그립 강도
기간: 6 개월
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악력은 3회 측정의 평균으로서 동력계(kg)로 측정됩니다.
영향을 받지 않은 쪽의 kg과 백분율로 번호가 매겨집니다.
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6 개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH)
기간: 6 개월
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QuickDASH는 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 1-5 척도(1=최상의 결과, 5=최악의 가능한 결과)
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6 개월
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작동 시간
기간: 수술 전후
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수술 시간은 수술실에서의 시간과 수술에 사용된 시간을 분 단위로 측정합니다.
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수술 전후
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합병증
기간: 12 개월
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합병증 발생률(예:
불유합, 골절, 재수술, 감염, 혈종, 의원성 힘줄/신경/동맥 손상, 복합 부위 통증 증후군)을 기록하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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