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L'uso della fila carpale prossimale rispetto alla cresta iliaca come innesto osseo nella fusione totale del polso (PROOF II)

29 marzo 2021 aggiornato da: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

L'uso della fila carpale prossimale rispetto all'innesto osseo della cresta iliaca nella fusione totale del polso - uno studio multicentrico controllato randomizzato che confronta due tecniche operatorie (PROVA II - Prova)

Lo scopo dello studio è quello di confrontare il risultato dopo l'artrodesi totale del polso (TWA) con fila carpale prossimale (Proximal Row Carpectomy = PRC) come innesto osseo rispetto a innesto osseo spongioso della cresta iliaca.

I pazienti con osteoartrite avanzata confermata radiologicamente e clinicamente sono randomizzati (sequenza 1:1 generata al computer con dimensione del blocco casuale) in due gruppi paralleli e saranno sottoposti ad artrodesi totale del polso con PRC o TWA con innesto osseo della cresta iliaca.

I dati di riferimento vengono raccolti prima dell'intervento e sono visite di follow-up ogni 6 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando il polso non viene fuso. L'endpoint primario è di 6 mesi e l'esito primario è il tasso di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75
  • Durata dei sintomi > 3 mesi
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Ottima conoscenza del finlandese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >75 anni
  • Artrite reumatoide
  • Fumo pesante (> 20 sigarette al giorno)
  • Condizione o farmaci che influenzano la guarigione ossea (ad es. diabete mellito con scarso controllo glicemico, malnutrizione, uso di corticosteroidi per via orale)
  • Varianza ulnare > 1 mm
  • Dolore al polso trattabile con fusione parziale del polso
  • Precedente fusione parziale del polso
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizione neurologica che colpisce la funzione dell'arto superiore
  • Meno di 6 mesi dopo un'altra operazione allo stesso arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RPC
Artrodesi totale del polso con PRC e placca dorsale
Procedura: RPC
Artrodesi totale del polso con placca dorsale utilizzando la fila prossimale del polso come innesto osseo
ACTIVE_COMPARATORE: TWA
Artrodesi totale del polso con placca dorsale
Procedura: TWA
Artrodesi totale del polso con placca dorsale utilizzando la cresta iliaca come innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fusione (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il VAS è derivato dalla domanda del professionista sanitario sul dolore in scala da 0 a 100 mm (0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore possibile)
6 mesi
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PRWE comprende 15 domande per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane. Nella PRWE i pazienti valutano il dolore al polso e la disabilità da 0 a 10 e si compone di due sottoscale: Dolore e Funzione (0=miglior risultato possibile, 10=peggior risultato possibile)
6 mesi
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione globale dell'effetto del trattamento sarà valutata tramite la domanda: "Come valuteresti la funzione della tua mano rispetto alla situazione prima del trattamento?". Le opzioni sono in scala Likert a 5 passi da (-2) Molto peggio a (+2) Molto meglio
6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza di presa viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni. Sarà numerato in kg e percentuale del lato sano
6 mesi
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il QuickDASH è un questionario auto-riportato e una versione abbreviata della misura dell'esito DASH per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore in 11 dimensioni in scala 1-5 (1=miglior risultato possibile, 5=peggior risultato esito possibile)
6 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il tempo operatorio è misurato in minuti per il tempo in sala operatoria e il tempo utilizzato per l'intervento chirurgico
Perioperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di complicanze (es. pseudoartrosi, fratture, reinterventi, infezioni, ematomi, lesioni iatrogene di tendini/nervi/arteriose, sindrome da dolore regionale complesso) vengono registrate e confrontate tra i gruppi di studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Töölö Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1467/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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