使用近端腕骨行与髂嵴作为全腕融合术中的植骨 (PROOF II)
2021年3月29日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital
在全腕融合术中使用近端腕骨行与髂嵴骨移植物 - 一项比较两种手术技术的随机对照多中心试验（证明 II - 试验）
研究目的是比较全腕关节固定术 (TWA) 与近端腕骨排 (Proximal Row Carpectomy = PRC) 作为骨移植物与髂嵴松质骨移植物的结果。
经放射学和临床证实患有晚期骨关节炎的患者被随机分配（1:1 计算机生成序列，随机块大小）到两个平行组，并将接受全腕关节融合术与 PRC 或 TWA 与髂嵴骨移植。
基线数据是在术前收集的，并在安排手术后每 6 周进行一次随访，直到手腕融合。 主要终点是 6 个月，主要结果是融合率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁
- 症状持续时间 > 3 个月
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I-III
- 流利的芬兰语书面和口语
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 类风湿关节炎
- 大量吸烟（每天 > 20 支香烟）
- 影响骨愈合的病症或药物（例如血糖控制不佳的糖尿病、营养不良、使用口服皮质类固醇）
- 尺骨方差 > 1 毫米
- 腕部疼痛可通过部分腕部融合治疗
- 以前的部分手腕融合术
- 酒精或药物滥用
- 影响上肢功能的神经系统疾病
- 同一上肢再次手术后不到 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中国
PRC 和背侧板全腕关节固定术
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使用腕关节近端行作为骨移植物的带背板的全腕关节固定术
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ACTIVE_COMPARATOR：环球航空
带背板的全腕关节固定术
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以髂嵴为骨移植物的带背侧板的全腕关节固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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融合率（百分比）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：6个月
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VAS 由医疗保健专业人士提出的 0 至 100 毫米疼痛等级问题得出（0 毫米 = 无痛，100 毫米 = 最严重的疼痛）
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6个月
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患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：6个月
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PRWE 包括 15 个问题，用于测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。
在 PRWE 患者中，手腕疼痛和残疾的评分从 0 到 10，它由两个分量表组成：疼痛和功能（0 = 可能的最佳结果，10 = 可能的最差结果）
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6个月
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全局改进
大体时间：6个月
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治疗效果的整体评分将通过以下问题进行评估：“与治疗前的情况相比，您如何评价手部的功能？”。
这些选项是从（-2）更差到（+2）好得多的 5 步李克特量表
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6个月
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握力
大体时间：6个月
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握力是用测力计测量的，单位为 kg，作为三个测量值的平均值。
它将以公斤和未受影响一侧的百分比进行编号
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6个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH)
大体时间：6个月
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QuickDASH 是自我报告的问卷和 DASH 结果测量的缩短版本，用于测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状，在 1-5 量表的 11 个维度（1 = 可能的最佳结果，5 = 最差的结果）可能的结果）
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6个月
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手术时间
大体时间：围手术期
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手术时间以分钟为单位测量手术室的时间和用于手术的时间
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围手术期
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并发症
大体时间：12个月
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并发症的发生率（即
记录骨不连、骨折、再次手术、感染、血肿、医源性肌腱/神经/动脉损伤、复杂区域疼痛综合征）并在研究组之间进行比较。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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