El uso de la fila proximal del carpo frente a la cresta ilíaca como injerto óseo en la fusión total de muñeca (PROOF II)
29 de marzo de 2021 actualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
El uso de la fila proximal del carpo versus el injerto óseo de la cresta ilíaca en la fusión total de la muñeca: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado que compara dos técnicas quirúrgicas (PROOF II - Ensayo)
El propósito del estudio es comparar el resultado después de la artrodesis total de muñeca (TWA) con fila proximal del carpo (Carpectomía de fila proximal = PRC) como injerto óseo versus injerto óseo esponjoso de cresta ilíaca.
Los pacientes con osteoartritis avanzada confirmada radiológica y clínicamente se aleatorizan (secuencia generada por computadora 1:1 con tamaño de bloque aleatorio) a dos grupos paralelos y se someterán a una artrodesis total de muñeca con PRC o TWA con injerto óseo de cresta ilíaca.
Los datos de referencia se recopilan antes de la operación y se organizan visitas de seguimiento cada 6 semanas después de la cirugía hasta que se fusiona la muñeca. El punto final primario es de 6 meses y el resultado primario es la tasa de fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75
- Duración de los síntomas > 3 meses
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Fluidez en finés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >75 años
- Artritis reumatoide
- Fumar mucho (> 20 cigarrillos por día)
- Condición o medicamento que afecta la cicatrización ósea (por ejemplo, diabetes mellitus con control glucémico deficiente, desnutrición, uso de corticosteroides por vía oral)
- Variación cubital > 1 mm
- Dolor de muñeca tratable con fusión parcial de muñeca
- Fusión parcial previa de muñeca
- Abuso de alcohol o drogas
- Condición neurológica que afecta la función de las extremidades superiores.
- Menos de 6 meses después de otra operación del mismo miembro superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: República Popular China
Artrodesis total de muñeca con PRC y placa dorsal
|
Artrodesis total de muñeca con placa dorsal utilizando fila proximal de muñeca como injerto óseo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TWA
Artrodesis total de muñeca con placa dorsal
|
Artrodesis total de muñeca con placa dorsal utilizando cresta ilíaca como injerto óseo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de fusión (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La EVA se deriva de la pregunta del profesional de la salud sobre el dolor en una escala de 0 a 100 mm (0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible)
|
6 meses
|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El PRWE consta de 15 preguntas para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias.
En PRWE, los pacientes califican el dolor de muñeca y la discapacidad de 0 a 10 y consta de dos subescalas: dolor y función (0 = mejor resultado posible, 10 = peor resultado posible)
|
6 meses
|
|
Mejora global
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calificación global del efecto del tratamiento se evaluará mediante la pregunta: "¿Cómo calificaría la función de su mano en comparación con la situación antes del tratamiento?".
Las opciones están en una escala Likert de 5 pasos desde (-2) Mucho peor hasta (+2) Mucho mejor
|
6 meses
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones.
Estará numerado en kg y porcentaje del lado no afectado
|
6 meses
|
|
Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El QuickDASH es un cuestionario autoadministrado y una versión abreviada de la medida de resultado DASH para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior en 11 dimensiones en una escala de 1 a 5 (1 = mejor resultado posible, 5 = peor resultado). posible resultado)
|
6 meses
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
El tiempo operatorio se mide en minutos para el tiempo en el quirófano y el tiempo utilizado para la cirugía.
|
Perioperatorio
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de complicaciones (es decir,
pseudoartrosis, fractura, reoperación, infección, hematoma, lesión iatrogénica de tendón/nervio/arterial, síndrome de dolor regional complejo) se registra y se compara entre los grupos de estudio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1467/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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