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O uso da fileira carpal proximal versus crista ilíaca como enxerto ósseo na fusão total do punho (PROOF II)

29 de março de 2021 atualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

O uso do enxerto ósseo da linha carpal proximal versus crista ilíaca na fusão total do punho - um estudo multicêntrico controlado randomizado comparando duas técnicas cirúrgicas (PROOF II - Estudo)

O objetivo do estudo é comparar o resultado após a artrodese total do punho (TWA) com a fileira proximal do carpo (Carpectomia da fileira proximal = PRC) como enxerto ósseo versus enxerto de osso esponjoso da crista ilíaca.

Os pacientes com osteoartrite avançada confirmada radiológica e clinicamente são randomizados (sequência gerada por computador 1:1 com tamanho de bloco aleatório) em dois grupos paralelos e serão submetidos à artrodese total do punho com PRC ou TWA com enxerto ósseo da crista ilíaca.

Os dados da linha de base são coletados no pré-operatório e são visitas de acompanhamento a cada 6 semanas após a cirurgia ser organizada até que o pulso seja fundido. O desfecho primário é de 6 meses e o desfecho primário é a taxa de fusão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75
  • Duração dos sintomas > 3 meses
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Fluente em finlandês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >75 anos
  • Artrite reumatoide
  • Tabagismo pesado (> 20 cigarros por dia)
  • Condição ou medicação que afeta a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes mellitus com mau controle glicêmico, desnutrição, uso de corticosteróides orais)
  • Variação ulnar > 1 mm
  • Dor no punho tratável com fusão parcial do punho
  • Fusão parcial anterior do punho
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Condição neurológica que afeta a função do membro superior
  • Menos de 6 meses após outra operação no mesmo membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RPC
Artrodese total do punho com PRC e placa dorsal
Procedimento: RPC
Artrodese total do punho com placa dorsal utilizando fileira proximal do punho como enxerto ósseo
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Artrodese total do punho com placa dorsal
Procedimento: TWA
Artrodese total do punho com placa dorsal utilizando crista ilíaca como enxerto ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fusão (porcentagem)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 6 meses
A EVA é derivada da pergunta do profissional de saúde sobre dor em escala de 0 a 100 mm (0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível)
6 meses
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 6 meses
O PRWE é composto por 15 questões para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias. No PRWE, os pacientes classificam a dor e a incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em duas subescalas: Dor e Função (0 = melhor resultado possível, 10 = pior resultado possível)
6 meses
Melhoria global
Prazo: 6 meses
A classificação global do efeito do tratamento será avaliada pela pergunta: "Como você classificaria a função da sua mão em comparação com a situação antes do tratamento?". As opções estão em escala Likert de 5 passos de (-2) Muito pior a (+2) Muito melhor
6 meses
Força de preensão
Prazo: 6 meses
A força de preensão é medida com um dinamômetro em kg como a média de três medidas. Será numerado em kg e porcentagem do lado não afetado
6 meses
Quick-Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH)
Prazo: 6 meses
O QuickDASH é um questionário autorreferido e uma versão abreviada da medida de resultado DASH para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior em 11 dimensões em escala de 1 a 5 (1 = melhor resultado possível, 5 = pior resultado possível)
6 meses
Tempo operativo
Prazo: Perioperatório
O tempo operatório é medido em minutos para o tempo no centro cirúrgico e o tempo usado para a cirurgia
Perioperatório
Complicações
Prazo: 12 meses
Incidência de complicações (ou seja, não união, fratura, reoperação, infecção, hematoma, lesão iatrogênica de tendão/nervo/arterial, síndrome de dor regional complexa) é registrada e comparada entre os grupos de estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Töölö Hospital

Colaboradores

Turku University Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1467/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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