Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​den proksimale karpalrække versus iliaca crest som knogletransplantat i total håndledsfusion (PROOF II)

29. marts 2021 opdateret af: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Brugen af ​​proksimal karpalrække versus iliac crest knogletransplantat i total håndledsfusion - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner to operationsteknikker (PROOF II - forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultatet efter total håndledsarthrodese (TWA) med proksimal karpalrække (Proximal Row Carpectomy = PRC) som knogletransplantat versus iliac crest cancellous knogletransplantat.

Patienter med radiologisk og klinisk bekræftet fremskreden slidgigt randomiseres (1:1 computergenereret sekvens med tilfældig blokstørrelse) til to parallelle grupper og vil gennemgå enten total håndledsarthrodese med PRC eller TWA med iliac crest knogletransplantation.

Baseline data indsamles præoperativt og er et opfølgningsbesøg hver 6. uge efter operationen er arrangeret, indtil håndleddet er fusioneret. Det primære endepunkt er 6 måneder, og det primære resultat er fusionshastighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Symptomvarighed > 3 måneder
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
  • Flydende i skriftlig og mundtlig finsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75 år
  • Rheumatoid arthritis
  • Kraftig rygning (> 20 cigaretter om dagen)
  • Tilstand eller medicin, der påvirker knogleheling (f.eks. diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol, underernæring, brug af perorale kortikosteroider)
  • Ulnar varians > 1 mm
  • Håndledssmerter kan behandles med delvis håndledsfusion
  • Tidligere delvis håndledsfusion
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Neurologisk tilstand, der påvirker overekstremitetsfunktionen
  • Mindre end 6 måneder efter en anden operation af samme overekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRC
Total håndledsarthrodese med PRC og rygplade
Procedure: PRC
Total håndledsarthrodese med dorsal plade ved hjælp af proksimal række af håndleddet som knogletransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Total håndledsarthrodese med rygplade
Procedure: TWA
Total håndledsartrodese med rygplade ved brug af hoftekammen som knogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fusionshastighed (procent)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 måneder
VAS er udledt af sundhedsprofessionelle spørgsmål om smerte i skala 0 til 100 mm (0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte)
6 måneder
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
PRWE består af 15 spørgsmål til måling af håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Hos PRWE-patienter vurderer håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og det består af to underskalaer: Smerte og funktion (0=bedst mulige udfald, 10=værst mulige udfald)
6 måneder
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Global vurdering til behandlingseffekt vil blive evalueret ved spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din hånds funktion sammenlignet med situationen før behandlingen?". Indstillingerne er i 5-trins Likert-skala fra (-2) Meget dårligere til (+2) Meget bedre
6 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 6 måneder
Gribestyrken måles med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger. Det vil være nummereret i kg og procentdel af den upåvirkede side
6 måneder
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
QuickDASH er et selvrapporteret spørgeskema og en forkortet version af DASH resultatmål til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne i 11 dimensioner i 1-5 skala (1=bedst mulig resultat, 5=værst muligt resultat)
6 måneder
Driftstid
Tidsramme: Perioperativ
Operationstid måles i minutter for tid i operationsstuen og tid brugt til operation
Perioperativ
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af komplikationer (dvs. non-union, fraktur, re-operation, infektion, hæmatom, iatrogen sene/nerve/arteriel skade, komplekst regionalt smertesyndrom) registreres og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Töölö Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1467/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsgigt

Kliniske forsøg med PRC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner