Användningen av proximal karpalrad kontra höftbenskammen som bentransplantat i total handledsfusion (PROOF II)
29 mars 2021 uppdaterad av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Användningen av proximal karpalrad kontra höftbenstransplantat i total handledsfusion - en randomiserad kontrollerad multicenterförsök som jämför två operationstekniker (PROOF II - försök)
Syftet med studien är att jämföra resultatet efter total handledsartrodes (TWA) med proximal karpalrad (Proximal Row Carpectomy = PRC) som bentransplantat kontra iliac crest cancellous bentransplantat.
Patienter med radiologiskt och kliniskt bekräftad avancerad artros randomiseras (1:1 datorgenererad sekvens med slumpmässig blockstorlek) till två parallella grupper och kommer att genomgå antingen total handledsartrodes med PRC eller TWA med iliac crest bentransplantation.
Baslinjedata samlas in preoperativt och är ett uppföljningsbesök var 6:e vecka efter att operationen arrangerats tills handleden är sammansmält. Den primära slutpunkten är 6 månader och det primära resultatet är fusionshastighet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75
- Symtomvaraktighet > 3 månader
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
- Behärskar finska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >75 år
- Reumatism
- Storrökning (> 20 cigaretter per dag)
- Tillstånd eller medicinering som påverkar benläkning (t.ex. diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll, undernäring, användning av perorala kortikosteroider)
- Ulnar varians > 1 mm
- Handledssmärta kan behandlas med partiell handledsfusion
- Tidigare partiell handledsfusion
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Neurologiskt tillstånd som påverkar övre extremiteternas funktion
- Mindre än 6 månader efter ytterligare en operation av samma övre extremitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kina
Total handledsartrodes med PRC och ryggplatta
|
Total handledsartrodes med ryggplatta med proximala raden av handleden som bentransplantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Total handledsartrodes med ryggplatta
|
Total handledsartrodes med ryggplatta med höftbenskammen som bentransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fusionshastighet (procent)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 månader
|
VAS härleds av vårdpersonalens fråga om smärta i skala 0 till 100 mm (0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta möjliga smärta)
|
6 månader
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 6 månader
|
PRWE består av 15 frågor för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Hos PRWE-patienter värderar handledssmärta och handikapp från 0 till 10 och det består av två underskalor: Smärta och funktion (0=bästa möjliga resultat, 10=sämsta möjliga resultat)
|
6 månader
|
|
Global förbättring
Tidsram: 6 månader
|
Globalt betyg till behandlingseffekt kommer att utvärderas genom fråga: "Hur skulle du bedöma din hands funktion jämfört med situationen före behandlingen?".
Alternativen är i 5-stegs Likert-skala från (-2) Mycket sämre till (+2) Mycket bättre
|
6 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Greppstyrkan mäts med en dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar.
Den kommer att numreras i kg och procentandel av den opåverkade sidan
|
6 månader
|
|
Snabbfunktionsnedsättningar av arm, axel och hand (QuickDASH)
Tidsram: 6 månader
|
QuickDASH är ett självrapporterat frågeformulär och en förkortad version av DASH-resultatmått för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten i 11 dimensioner i 1-5 skala (1=bästa möjliga resultat, 5=värsta möjliga resultat)
|
6 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: Perioperativ
|
Operationstid mäts i minuter för tid i operationssalen och tid som används för operation
|
Perioperativ
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av komplikationer (dvs.
icke-union, fraktur, reoperation, infektion, hematom, iatrogen sena/nerv/arteriell skada, komplext regionalt smärtsyndrom) registreras och jämförs mellan studiegrupper.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1467/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .