Bruken av proksimal karpalrekke versus iliac crest som beintransplantat i total håndleddsfusjon (PROOF II)
29. mars 2021 oppdatert av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Bruken av proksimal karpalrekke versus iliac crest beintransplantasjon i total håndleddsfusjon - en randomisert kontrollert multisenterforsøk som sammenligner to operasjonsteknikker (PROOF II - prøveversjon)
Formålet med studien er å sammenligne utfallet etter total håndleddsartrodese (TWA) med proksimal karpalrad (Proximal Row Carpectomy = PRC) som bentransplantat versus iliac crest cancellous bentransplantat.
Pasienter med radiologisk og klinisk bekreftet avansert artrose randomiseres (1:1 datamaskingenerert sekvens med tilfeldig blokkstørrelse) til to parallelle grupper og vil gjennomgå enten total håndleddsartrodese med PRC eller TWA med iliac crest beintransplantasjon.
Baseline-data samles inn preoperativt og er et oppfølgingsbesøk hver 6. uke etter at operasjonen er arrangert til håndleddet er smeltet sammen. Det primære endepunktet er 6 måneder og det primære resultatet er fusjonshastighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75
- Symptomvarighet > 3 måneder
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-III
- Flytende i skriftlig og muntlig finsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >75 år
- Leddgikt
- Storrøyking (> 20 sigaretter per dag)
- Tilstand eller medisiner som påvirker beinheling (f.eks. diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll, underernæring, bruk av perorale kortikosteroider)
- Ulnar varians > 1 mm
- Håndleddssmerter kan behandles med delvis håndleddsfusjon
- Tidligere delvis håndleddsfusjon
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nevrologisk tilstand som påvirker funksjonen i øvre lemmer
- Mindre enn 6 måneder etter en ny operasjon av samme overekstremitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PRC
Total håndleddsartrodese med PRC og ryggplate
|
Total håndleddsartrodese med ryggplate ved bruk av proksimal rad av håndleddet som beintransplantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Total håndleddsartrodese med ryggplate
|
Total håndleddsartrodese med ryggplate ved bruk av hoftekammen som beintransplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fusjonshastighet (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er utledet av helsepersonell spørsmål om smerte i skala 0 til 100 mm (0 mm = ingen smerte, 100 mm = verst mulig smerte)
|
6 måneder
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
|
PRWE består av 15 spørsmål for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter.
Hos PRWE-pasienter vurderer håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og den består av to underskalaer: Smerte og funksjon (0=best mulig utfall, 10=verst mulig utfall)
|
6 måneder
|
|
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Global vurdering til behandlingseffekt vil bli evaluert ved spørsmål: "Hvordan vil du vurdere funksjonen til hånden din sammenlignet med situasjonen før behandlingen?".
Alternativene er i 5-trinns Likert-skala fra (-2) Mye dårligere til (+2) Mye bedre
|
6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Grepestyrken måles med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger.
Den vil være nummerert i kg og prosentandel av den upåvirkede siden
|
6 måneder
|
|
Hurtig funksjonshemming av arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
QuickDASH er selvrapportert spørreskjema og forkortet versjon av DASH-resultatmål for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten i 11 dimensjoner i 1-5 skala (1=best mulig utfall, 5=verst mulig mulig utfall)
|
6 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Perioperativt
|
Operasjonstid måles i minutter for tid i operasjonssalen og tid brukt til operasjon
|
Perioperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner (dvs.
non-union, fraktur, re-operasjon, infeksjon, hematom, iatrogen sene/nerve/arteriell skade, komplekst regionalt smertesyndrom) registreres og sammenlignes mellom studiegruppene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1467/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDFullførtRotator Cuff senebetennelse | Bicipital senebetennelse | Subdeltoid bursitt i skulderen | Subakromial bursitt i skulderen | Medial epikondylitt i albuen | Lateral epikondylitt i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForente stater
Kliniske studier på PRC
-
Pronova BioPharmaFullført
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPFullført
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaFullført
-
Purdue Pharma, CanadaFullført
-
Pronova BioPharmaFullført
-
Purdue Pharma, CanadaFullført
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South...RekrutteringStoffrelaterte lidelser | HIV | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Overholdelse av behandling | Behandlingsoverholdelse og etterlevelse | Stigmatisering | Levering av helsetjenester | Stigma, sosialt | Helsepersonells holdning | Felles helsearbeidere | Helsepersonell | Helsepersonell holdning | Helsetjenestesøkende... og andre forholdSør-Afrika
-
Boston Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BU Clinical...Fullført
-
Pronova BioPharmaFullført