L'utilisation de la rangée carpienne proximale par rapport à la crête iliaque comme greffe osseuse dans la fusion totale du poignet (PROOF II)
29 mars 2021 mis à jour par: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
L'utilisation de la greffe osseuse de la rangée carpienne proximale par rapport à la crête iliaque dans la fusion totale du poignet - un essai multicentrique contrôlé randomisé comparant deux techniques opératoires (PROOF II - Essai)
Le but de l'étude est de comparer les résultats après arthrodèse totale du poignet (TWA) avec la rangée carpienne proximale (carpectomie de la rangée proximale = PRC) en tant que greffe osseuse par rapport à la greffe d'os spongieux de la crête iliaque.
Les patients atteints d'arthrose avancée radiologiquement et cliniquement confirmée sont randomisés (séquence 1:1 générée par ordinateur avec taille de bloc aléatoire) en deux groupes parallèles et subiront soit une arthrodèse totale du poignet avec PRC, soit une TWA avec greffe osseuse de la crête iliaque.
Les données de base sont recueillies en préopératoire et constituent des visites de suivi toutes les 6 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que le poignet soit fusionné. Le critère d'évaluation principal est de 6 mois et le critère de jugement principal est le taux de fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 75 ans
- Durée des symptômes > 3 mois
- Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
- Finnois parlé et écrit couramment
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >75 ans
- Polyarthrite rhumatoïde
- Tabagisme important (> 20 cigarettes par jour)
- Affection ou médicament affectant la cicatrisation osseuse (par exemple, diabète sucré avec mauvais contrôle glycémique, malnutrition, utilisation de corticostéroïdes par voie orale)
- Variance ulnaire > 1 mm
- Douleur au poignet traitable par fusion partielle du poignet
- Antécédents d'arthrodèse partielle du poignet
- Abus d'alcool ou de drogue
- Affection neurologique affectant la fonction du membre supérieur
- Moins de 6 mois après une autre opération du même membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RPC
Arthrodèse totale du poignet avec PRC et plaque dorsale
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Arthrodèse totale du poignet avec plaque dorsale utilisant la rangée proximale du poignet comme greffe osseuse
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ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Arthrodèse totale du poignet avec plaque dorsale
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Arthrodèse totale du poignet avec plaque dorsale utilisant la crête iliaque comme greffe osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fusion (pourcentage)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 mois
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L'EVA est dérivée par la question de la douleur du professionnel de la santé sur une échelle de 0 à 100 mm (0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible)
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6 mois
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Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 6 mois
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Le PRWE comprend 15 questions pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes.
Chez les patients PRWE, évaluez la douleur et l'invalidité du poignet de 0 à 10 et il se compose de deux sous-échelles : douleur et fonction (0 = meilleur résultat possible, 10 = pire résultat possible)
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6 mois
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Amélioration globale
Délai: 6 mois
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L'évaluation globale de l'effet du traitement sera évaluée par la question : "Comment évaluez-vous la fonction de votre main par rapport à la situation avant le traitement ?".
Les options sont sur une échelle de Likert en 5 étapes allant de (-2) bien pire à (+2) bien mieux
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6 mois
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Force de préhension
Délai: 6 mois
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La force de préhension est mesurée avec un dynamomètre en kg comme la moyenne de trois mesures.
Il sera numéroté en kg et en pourcentage du côté non affecté
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6 mois
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Handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 6 mois
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Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré et une version abrégée de la mesure des résultats DASH pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur en 11 dimensions sur une échelle de 1 à 5 (1 = meilleur résultat possible, 5 = pire issue possible)
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6 mois
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Le temps opératoire est mesuré en minutes pour le temps dans la salle d'opération et le temps utilisé pour la chirurgie
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Peropératoire
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Complications
Délai: 12 mois
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Incidence des complications (c.-à-d.
pseudarthrose, fracture, ré-opération, infection, hématome, lésion tendineuse/nerveuse/artérielle iatrogène, syndrome douloureux régional complexe) est enregistrée et comparée entre les groupes d'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (RÉEL)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1467/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .