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Die Verwendung der proximalen Karpalreihe im Vergleich zum Beckenkamm als Knochentransplantat bei der vollständigen Handgelenksfusion (PROOF II)

29. März 2021 aktualisiert von: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Die Verwendung einer proximalen Karpalreihe im Vergleich zu einem Knochentransplantat des Beckenkamms bei der totalen Handgelenksfusion – eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich zweier operativer Techniken (PROOF II – Studie)

Ziel der Studie ist es, das Ergebnis nach totaler Handgelenksarthrodese (TWA) mit der proximalen Handwurzelreihe (Proximal Row Carpectomy = PRC) als Knochentransplantat im Vergleich zu Spongiosaknochentransplantat des Beckenkamms zu vergleichen.

Patienten mit radiologisch und klinisch bestätigter fortgeschrittener Arthrose werden randomisiert (1:1 computergenerierte Sequenz mit zufälliger Blockgröße) in zwei parallele Gruppen eingeteilt und werden entweder einer totalen Handgelenksarthrodese mit PRC oder einer TWA mit Knochentransplantation im Beckenkamm unterzogen.

Basisdaten werden präoperativ erhoben und alle 6 Wochen nach der Operation nachkontrolliert, bis das Handgelenk versteift ist. Der primäre Endpunkt ist 6 Monate und der primäre Endpunkt ist die Fusionsrate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75
  • Symptomdauer > 3 Monate
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III
  • Fließend Finnisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >75 Jahre
  • Rheumatoide Arthritis
  • Starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag)
  • Erkrankungen oder Medikamente, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckerkontrolle, Unterernährung, Einnahme von oralen Kortikosteroiden)
  • Ulnare Varianz > 1 mm
  • Handgelenksschmerzen, die mit einer teilweisen Handgelenksfusion behandelt werden können
  • Vorherige Teilfusion des Handgelenks
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Neurologische Erkrankung, die die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigt
  • Weniger als 6 Monate nach einer weiteren Operation derselben oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR China
Totale Arthrodese des Handgelenks mit PRC und dorsaler Platte
Verfahren: VR China
Totale Arthrodese des Handgelenks mit dorsaler Platte unter Verwendung der proximalen Reihe des Handgelenks als Knochentransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Totale Arthrodese des Handgelenks mit dorsaler Platte
Verfahren: TWA
Totale Arthrodese des Handgelenks mit dorsaler Platte unter Verwendung des Beckenkamms als Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fusionsrate (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Die VAS wird durch die Frage des Arztes nach Schmerz auf einer Skala von 0 bis 100 mm (0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz) abgeleitet.
6 Monate
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PRWE umfasst 15 Fragen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten. In PRWE bewerten Patienten Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk von 0 bis 10 und bestehen aus zwei Subskalen: Schmerz und Funktion (0 = bestmögliches Ergebnis, 10 = schlechtestmögliches Ergebnis)
6 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtbewertung zum Behandlungseffekt wird anhand der Frage bewertet: "Wie würden Sie die Funktion Ihrer Hand im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?". Die Optionen sind in einer 5-stufigen Likert-Skala von (-2) viel schlechter bis (+2) viel besser
6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen. Es wird in kg und Prozent der nicht betroffenen Seite nummeriert
6 Monate
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 6 Monate
Beim QuickDASH handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen und eine verkürzte Version der DASH-Ergebnismessung zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität in 11 Dimensionen auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = bestmögliches Ergebnis, 5 = schlechtestes Ergebnis). mögliches Ergebnis)
6 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ
Die Operationszeit wird in Minuten für die Zeit im Operationssaal und für die Operation gemessen
Perioperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Komplikationen (d. h. Pseudarthrose, Fraktur, erneute Operation, Infektion, Hämatom, iatrogene Sehnen-/Nerven-/Arterienverletzung, komplexes regionales Schmerzsyndrom) werden erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Töölö Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1467/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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